La Food and Drug Administration utilise rarement son autorité pour retirer du marché des dispositifs médicaux dangereux et dispose de si peu de personnel qu'elle est parfois incapable de garantir que les entreprises prennent des mesures importantes pour protéger les patients en cas d'urgence sanitaire, selon un nouveau rapport du Government Accountability Office.

L’enquête de surveillance du Congrès a été demandée il y a près de deux ans par de hauts membres du Sénat à la suite d’une enquête sur le rappel en 2021 d’appareils respiratoires qui menaçaient la santé de millions d’Américains.

ProPublica et le Pittsburgh Post-Gazette ont révélé que la FDA avait reçu des centaines de plaintes concernant les machines pendant de nombreuses années et n'avait jamais ordonné de rappel. Philips Respironics a finalement rappelé les appareils, qui étaient équipés d'une mousse industrielle capable de se décomposer et de libérer des substances toxiques dans les poumons des patients, notamment des personnes âgées, des anciens combattants et de jeunes enfants.

Comme les agences de presse l'ont découvert, Philips a déposé des milliers de plaintes supplémentaires avant de lancer un rappel et n'a pas informé la FDA. Les clients qui utilisaient des appareils à pression positive continue (CPAP) ou d'autres appareils ont signalé des maladies respiratoires, des maladies rénales et hépatiques et un cancer.

En 2023, les sénateurs américains Dick Durbin, D-Ill., et Richard Blumenthal, D-Conn., ont demandé au GAO d'enquêter sur les pratiques de l'agence au milieu de l'un des rappels de dispositifs médicaux les plus tumultueux de l'histoire récente.

Dans un communiqué, Durbin a qualifié le rapport du GAO de « attendu depuis longtemps » et a déclaré qu'il décrit « les dommages causés par des réductions drastiques de personnel » et « comment l'autorité d'application affaiblie a rendu encore plus difficile pour la FDA de mener d'importantes activités de surveillance ».

L'enquête, qui a débuté l'année dernière, a révélé que la FDA n'utilise pas son autorité pour forcer les fabricants à retirer du marché les appareils défectueux. L'agence a le pouvoir, en vertu de la loi fédérale, de prendre de telles mesures depuis des décennies, mais ne l'a fait que quatre fois, la dernière fois en 1992.

Dans la plupart des cas, les fabricants d'appareils ont volontairement lancé des rappels – environ 900 au cours de chacune des cinq dernières années, selon le GAO.

Même si les entreprises entament le processus, le personnel de la FDA – qui a fait face à des réductions importantes sous l’administration Trump – ne peut pas toujours garantir correctement qu’il n’y a pas de retards ou de faux pas dans le retrait des appareils défectueux et dans la communication avec les consommateurs, indique le rapport.

Selon le GAO, l'agence réglemente actuellement plus de 190 000 dispositifs médicaux aux États-Unis, soit une augmentation d'environ 15 000 depuis 2016.

“La FDA a besoin de ressources et de personnel supplémentaires pour protéger de manière adéquate les Américains contre les dispositifs médicaux dangereux”, a déclaré Blumenthal dans un communiqué. « Les réductions d’effectifs actuelles et futures à la FDA ne feront que nuire davantage à la capacité de l’agence à protéger les personnes contre des préjudices inutiles. »

L'enquête menée par ProPublica et le Post-Gazette a révélé que certains patients n'avaient pas été informés du rappel de leurs respirateurs en 2021 pendant des mois ou des années et ont continué à les utiliser même si les tests effectués par l'entreprise ont montré que la mousse contenue dans les appareils libérait des composés dangereux.

Selon la mise à jour la plus récente de l'agence, la FDA a reçu plus de 500 rapports de décès liés aux appareils depuis 2021.

Le Dr Rita Redberg, cardiologue et experte en sécurité des dispositifs médicaux, a qualifié le système de notification de rappel de la FDA de « primitif par rapport aux normes actuelles » et a déclaré que des améliorations étaient désespérément nécessaires depuis des années.

“Je veux dire, les avis de rappel sont toujours faxés parce que la FDA ne dispose pas d'une infrastructure de données moderne et complète pour les rappels”, a-t-elle déclaré. “C'est vraiment choquant.”

Un ancien responsable de la FDA a déclaré qu'il craignait que la gestion des rappels par l'agence ne devienne moins efficace en raison des récentes réductions de personnel. Les employés de la FDA ont déclaré au GAO qu'ils sont souvent incapables d'effectuer des tâches de base, telles que lire les rapports de situation déposés par les entreprises lors des rappels en cours. Ces rapports détaillent combien de personnes ont été informées d'appareils défectueux, combien de produits ont été réparés et le temps estimé nécessaire pour que le rappel soit effectué.

« Je crains que la situation à la FDA soit désormais encore pire que ce qui est décrit dans le rapport », a déclaré le Dr Peter Lurie, ancien commissaire adjoint de la FDA qui a quitté l'agence en 2017.

En réponse aux conclusions du GAO, le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui supervise la FDA, a déclaré qu'il examinerait la nécessité de recruter du personnel supplémentaire et une plus grande autorité législative pour mieux gérer les rappels. La FDA avait précédemment défendu sa gestion du rappel de Philips, affirmant qu'elle avait agi dès qu'elle avait eu connaissance de problèmes de sécurité.

Philips, qui a fabriqué les appareils dans deux usines à l'extérieur de Pittsburgh, a déclaré que la mousse d'origine n'avait causé « aucun dommage significatif » aux patients. L'année dernière, l'entreprise a convenu avec le ministère de la Justice d'embaucher un contrôleur de sécurité indépendant et de se soumettre à des inspections régulières des installations.

La société a également accepté de payer plus d’un milliard de dollars pour régler les poursuites judiciaires de milliers de personnes qui affirmaient avoir été blessées par ces appareils. Aux termes du règlement, Philips n'a reconnu aucune faute ni responsabilité.

Cette semaine, Durbin et le représentant Jan Schakowsky, D-Illinois, ont présenté une législation qui obligerait la FDA à répondre à certaines des préoccupations les plus urgentes du GAO.

Entre autres choses, le projet de loi obligerait la FDA à établir un format électronique pour les alertes de rappel afin que les informations importantes puissent être plus facilement partagées entre les entreprises, la FDA, les hôpitaux et les médecins.

“Des millions d'Américains dépendent d'un dispositif médical pour rester en bonne santé”, a déclaré Durbin. “Mais si leur dispositif médical est rappelé, les patients ont le droit d'en être informés le plus rapidement possible afin de comprendre les risques.”