Dean Ball a un excellent aperçu du paysage et de la politique de l'IA, qui comprend les éléments suivants:
La vitesse du développement pharmaceutique augmentera en quelques années, et nous ferons la une des journaux après “10 nouveaux médicaments validés arithmétiquement découverts par une entreprise cette semaine” probablement pour le dernier trimestre de la décennie. Mais aucun Américain ne ressentira ces avantages car le déficit d'approbation de la Food and Drug Administration sera à des sommets record. Une startup pharmaceutique de premier plan dans la Silicon Valley menacera de passer à une responsabilité plus conviviale comme les Émirats arabes unis, et vous pouvez réellement le faire.
Enfin, je m'attends à ce que la FDA et d'autres autorités de supervision fassent quelque chose pour briser le logjam. Il est probablement perçu par beaucoup comme impitoyable, y compris pratiquement tous les partis en face de qui tient la Maison Blanche au moment du temps. Le médicament que vous consommez pourrait prendre une valence technique et politique.
Approprié – la tendance à la hausse à court terme. Dès qu'un médicament a été approuvé pour l'utilisation de la FDA, les médecins peuvent le prescrire pour toute utilisation. De nouvelles utilisations pour les anciens médicaments sont souvent découvertes de sorte que le marché hors AMME est grand. Le principal avantage de la prescription hors AMM est la vitesse: une nouvelle utilisation peut être décrite dans la littérature médicale, et les médecins peuvent appliquer ces connaissances immédiatement sans les coûts et le retard des nouvelles tentatives de FDA. Lorsque l'étude de la restauration a été démontré qu'un médicament déjà approuvé, la dexaméthasone, était efficace contre certaines étapes de Covid, par exemple les médecins ont commencé à le prescrire en quelques heures. Si la dexaméthasone avait traversé de nouvelles études d'efficacité de la FDA, un million de personnes seraient mortes entre-temps. Avec des milliers de médicaments qui ont déjà été approuvés, il existe un moyen important pour l'IA de découvrir de nouvelles utilisations pour les anciens médicaments. N'oubliez pas que chaque effet secondaire est potentiellement un effet principal pour une autre condition.
Je suis d'accord avec le point principal de la balle: je suis d'accord: il existe un espace considérable pour les médicaments découverts par l'IA, et cela mettra une pression sur le système de FDA actuel. Le défi est triple.
Premièrement, comme l'indique Ball, d'autres médicaments candidats peuvent signifier à moindre coût que d'autres autorités de supervision deviendront compétitives avec la FDA. La Chine est le cas évident: il est désormais assez grand et riche pour être un marché indépendant, et ses autorités de supervision ont amélioré les permis et amélioré les études cliniques. Plus de nouveaux médicaments sont maintenant construits en Chine que d'Europe.
Deuxièmement, l'IA nous pousse vers la conception rationnelle de médicaments. Les ECR étaient un grand pas en avant, mais ils sont primitifs dans un sens. Dès qu'un mécanicien a diagnostiqué un problème, le mécanicien ne réalise pas un ECR pour déterminer la solution. Le mécanicien résout le problème! Si notre connaissance du corps se développe, la médecine devrait ressembler davantage à la réparation de la voiture: avec précision, ciblée et non dépendante sur les valeurs moyennes.
La montée en puissance de la médecine personnalisée est étroitement liée. Comme je l'ai écrit dans une nouvelle FDA pour l'âge de la médecine moléculaire personnalisée:
Chaque patient est un système unique et dynamique et aux niveaux moléculaires sont des maladies même si les symptômes ne le sont pas. Ces dernières années, nous avons élargi le cancer du sein dans les quatre premiers et maintenant dix types de cancer différents, et la subdivision est susceptible de se poursuivre si les connaissances se développent. Patients hétérogènes cohérents contre les maladies hétérogènes et le résultat est un système à haute dimension qui ne peut pas être bien navigué avec des études contrôlées randomisées coûteuses. En conséquence, la FDA lance de nombreux médicaments qui pourraient faire le bien.
Les ECR nous parlent des effets moyens du traitement, mais plus nous traitons les patients que uniques, moins ils deviennent pertinents en moyenne.
L'IA est prometteuse pour des médicaments plus efficaces, de meilleurs médicaments, mais la promesse complète n'est débloquée que si la FDA s'adapte également.
Post AI et la FDA sont apparus pour la première fois dans la révolution marginale.
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