Que s'est-il passé lorsque nous avons essayé de trouver l'usine qui fabriquait l'atorvastatine ?

ProPublica voulait savoir quelque chose de simple : où était fabriqué un médicament générique largement utilisé et s'il y avait des problèmes de qualité dans cette usine. Au lieu de cela, nous avons dû naviguer dans un labyrinthe de noms d’entreprises et de bases de données complexes dont peu de consommateurs ordinaires connaissaient l’existence.

Et même après tout ce travail de détective, nous arrivons à une impasse.

L'atorvastatine est un médicament générique utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie et prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. C’est l’un des médicaments les plus couramment prescrits aux États-Unis et il est fabriqué par de nombreux fabricants.

Nous avons commencé avec une étiquette sur le flacon de pilules d'un patient. Il indique le nom du fabricant apparent du médicament : Jellylent. Les seules adresses sur l'étiquette se trouvent dans l'Ohio et le New Jersey et concernent Express Scripts, une société qui gère les prestations d'ordonnance pour les assureurs et les employeurs.

Nous sommes donc allés sur DailyMed, une base de données en ligne d’informations sur l’étiquetage des médicaments. Nous y avons trouvé 21 pages contenant des génériques d’atorvastatine. Nous avons recherché Quallent et trouvé deux annonces pour la société.

Les deux ont montré que Quallent, basée aux îles Caïmans, n'était que le conditionneur du médicament. Alors quelle entreprise l’a fait ?

Une étiquette a déclaré que Quallent s'approvisionnait en pilules auprès d'un fabricant de médicaments en Inde, une autre a déclaré qu'elles provenaient d'une société dont le siège social est au Canada. Rien sur le flacon de pilules ne nous disait lequel des deux avait fabriqué les pilules. Nous avons donc examiné les inscriptions sur les comprimés d'atorvastatine de nos patients et les avons comparés aux descriptions des pilules dans DailyMed. Il s'est avéré que les produits contenus dans notre bouteille étaient fabriqués par la société canadienne Apotex.

Nous avons eu de la chance de pouvoir trouver autant de choses. Les informations sur DailyMed incluaient également le nom du fabricant du médicament. Ce n’est souvent pas le cas. DailyMed a également fourni une adresse partielle à Toronto, où se trouvent le siège social mondial d'Apotex et plusieurs de ses usines. Cependant, l'information n'indique pas spécifiquement si le médicament est réellement fabriqué dans une usine de Toronto.

Pour en savoir plus, nous avons fait défiler la page DailyMed vers le bas pour trouver ce que l'on appelle le numéro ANDA, qui est attribué lorsqu'une entreprise demande l'autorisation de fabriquer un médicament. Nous avons pris ce numéro et sommes allés dans une autre base de données appelée Orange Book, qui répertorie tous les médicaments approuvés par la Food and Drug Administration.

Nous avons entré notre numéro ANDA et avons pu confirmer qu'Apotex était le fabricant. Nous avons également appris que la société avait reçu l'autorisation de commencer à fabriquer de l'atorvastatine en 2012, ce qui nous guiderait dans notre recherche de rapports d'inspection de la FDA sur l'usine.

Mais malheureusement, le Livre Orange ne nous dit pas où Apotex fabrique ce médicament. Le site Internet de la société indique qu'elle possède des usines au Canada, au Mexique et en Inde, mais ne précise pas quels médicaments sont fabriqués et où.

Si un consommateur arrivait jusque-là, nous serions impressionnés. Mais c’est là que la recherche est devenue vraiment compliquée.

Même avec notre numéro ANDA et le nom Apotex, nous n’avons pas pu trouver l’usine spécifique où notre atorvastatine a été fabriquée. La FDA dispose de ces informations – elles figurent dans les demandes que les entreprises soumettent lorsqu'elles demandent l'approbation de nouveaux médicaments – mais l'agence n'a pas rendu ces adresses accessibles au public.

L’année dernière, nous avons déposé une demande en vertu de la Freedom of Information Act pour ces emplacements. Les mois ont passé et nous avons fini par poursuivre la FDA devant un tribunal fédéral. Finalement, l'agence nous a donné quelques adresses, mais pas une liste complète.

Dans le cas de notre atorvastatine, pas de chance. L'agence ne nous a pas donné de détails sur les usines et a déclaré qu'elle n'avait pas divulgué les adresses des fabricants de médicaments qui avaient embauché d'autres sociétés – des fabricants sous contrat – pour fabriquer leurs médicaments. Même si nous disposions d’informations que le public n’a pas, nous étions toujours bloqués.

Nous nous sommes tournés vers une société privée appelée Redica Systems et avons payé pour utiliser une base de données de rapports rédigés par les inspecteurs de la FDA après des visites dans des usines pharmaceutiques. Nous avons assisté à des inspections de diverses usines Apotex au Canada et en Inde, détaillant les problèmes de fabrication de médicaments au fil des ans. Cependant, la FDA a expurgé les noms des médicaments dans ces rapports.

C’est là que nous arrivons à une impasse finale. Cela dit, nous ne savons toujours pas où notre atorvastatine a été fabriquée et si l'usine avait un mauvais bilan.

Nous avons contacté Apotex pour voir si nous pouvions en savoir plus, mais nous n'avons jamais reçu de réponse. Son site Web indique : « La sécurité des patients et la conformité réglementaire guident chaque phase de notre processus de fabrication. »

Bien que la FDA ait caché les informations sur les usines pendant des décennies, les responsables de l'agence ont récemment demandé au Congrès l'autorisation d'exiger des fabricants qu'ils divulguent sur les étiquettes des flacons de pilules où les médicaments sont fabriqués.