La FDA a trouvé des problèmes dans l'Indian Drug Factory en lien avec les décès américains – Publica

La Food and Drug Administration a trouvé des problèmes dans une usine indienne qui crée des génériques pour les patients américains, y compris un médicament qui y a été produit et a été associé à au moins huit décès.

L'agence a inspecté l'usine après un examen ProPublica en décembre que le système exploité par Glenmark Pharmaceuticals était responsable d'une proportion excessive de rappels pour les pilules qui ne pouvaient pas être correctement dissoutes et de préjudice. Sous les rappels, la FDA avait découvert l'année dernière que plus de 50 millions de capsules de chlorure de potassium étaient étendues pour tuer des patients américains.

Néanmoins, comme l'a déclaré Publica, la FDA n'avait pas envoyé l'Inde depuis la pandémie de 19 ans à Madhya Pradesh, Inde, Inde.

Lorsque les inspecteurs de la FDA se sont rendus au travail de Glenmark cinq ans après l'inspection antérieure de l'agence – ils ont découvert des problèmes de nettoyage et d'examen qu'ils pourraient avoir pour des médicaments envoyés aux consommateurs américains.

Dans un rapport dans lequel les résultats ont été décrits, les inspecteurs ont écrit que Glenmark n'avait pas corrigé pourquoi certains médicaments ne se sont pas dissoudre correctement, et ils concernaient des préoccupations concernant les processus de fabrication de l'usine.

“L'équipement et les ustensiles ne sont pas nettoyés à des intervalles appropriés pour empêcher la contamination qui change la sécurité, l'identité, la force, la qualité ou la pureté du produit médicamenteux”, ont écrit les inspecteurs.

La FDA a réagi de grandes parties du rapport d'inspection, ce qui a rendu impossible de dire si les inspecteurs ont découvert la raison des pilules qui ne se disaient pas correctement ou quel médicament Glenmark assis en médecine américaine peut avoir eu le risque de contamination.

Publica a reçu le rapport sur la loi sur la liberté de l'information. Afin de justifier la censure du document, un avocat de la FDA a cité des secrets commerciaux “et / ou des informations commerciales ou financières reçues par une personne en dehors du gouvernement et qui sont privilégiées ou confidentielles”.

Robert F. Kennedy Jr., secrétaire à la santé et aux services sociaux, qui a prêté serment la veille de la fin de cette inspection, a juré d'amener son agence à une “transparence radicale”. Publica a demandé à l'équipe des médias du HHS si Kennedy estime que les dossiers d'inspection considérablement réduits correspondaient à sa promesse de transparence et s'il croit que les noms des médicaments que les inspecteurs ont exprimé des problèmes de sécurité sont des secrets commerciaux. L'équipe des médias n'a pas répondu.

Un porte-parole de la FDA ne dirait pas pourquoi l'agence a attendu si longtemps pour inspecter cette usine ou quoi, voire pas du tout, ont besoin des autorités fédérales de supervision pour résoudre les problèmes. “La FDA ne peut généralement discuter que des questions de conformité potentielles ou en cours avec la société impliquée”, a-t-elle écrit.

Elle a constaté que la FDA avait vérifié le système dans Glenmark était “une inspection pour la cause qui peut être déclenchée si l'agence a des raisons de supposer qu'un établissement a des problèmes de qualité pour poursuivre des symptômes ou d'autres raisons”.

Les médicaments qui ne se dissolvent pas correctement peuvent provoquer des fluctuations dangereuses de la posologie. Depuis le rappel du chlorure de potassium Glenmarks en mai, la Société a informé les autorités fédérales de supervision selon lesquelles elle a reçu huit décès aux États-Unis qui ont pris les capsules appelées, comme le montrent les dossiers de la FDA. Les entreprises doivent soumettre des rapports sur des événements indésirables qu'ils reçoivent des patients ou de leurs médecins afin que l'agence puisse surveiller la sécurité des médicaments. Cependant, la FDA ne partage que quelques détails; En conséquence, Prublica n'a pas pu revoir ce qui s'est passé dans chacun de ces cas. Selon la FDA, ces rapports reflètent généralement les opinions des personnes qui ont signalé les dommages et ne prouvent pas qu'elle a été causée par le médicament.

La famille d'une femme du Maine de 91 ans a poursuivi Glenmark devant la Cour suprême fédérale de Newark, New Jersey, l'année dernière et a affirmé que le chlorure de potassium rappelé de la société était responsable de sa mort en juin. La société a refusé la responsabilité des dossiers judiciaires.

Un porte-parole de Glenmark, basé à Mumbai, a refusé de répondre à des questions détaillées sur l'inspection, citant des litiges en cours. “Glenmark est toujours obligé de travailler dur pour travailler avec la FDA pour assurer la conformité aux opérations de fabrication et aux systèmes de qualité”, a écrit le porte-parole.

Le directeur général de Glenmark a informé les investisseurs et les analystes le mois dernier que 25 à 30% des revenus américains provenaient de médicaments produits dans son usine du Madhya Pradesh.

Les inspecteurs ont visité l'usine entre le 3 et le 14 février. Comme tous ces rapports, cela montre que les observations des inspecteurs “ne représentent pas la détermination finale de l'agence” sur le respect de la FDA de l'entreprise.

Dans Glenmark, les bonnes méthodes de nettoyage étaient manquantes, ce qui empêche les résidus d'un médicament de parcourir les pilules suivantes qui ont été faites avec les mêmes machines, comme les inspecteurs l'ont trouvé. Alors que Glenmark a rejeté trois lots lorsque des tests ont trouvé une contamination croisée, les inspecteurs ont déclaré que le même équipement avait été utilisé pour produire d'autres médicaments qui ont été délivrés aux États-Unis dans lesquels leur rapport a énuméré les “lots affectés”. Cependant, on ne sait pas quel médicament les trois côtés suivants ont été censurés.

Publica a demandé à la FDA si l'agence avait testé ces médicaments pour la contamination. Le porte-parole ne le dirait pas et a plutôt renvoyé un journaliste à un site Web de la FDA qui montre des résultats de test antérieurs, mais n'en contenait pas pour les produits Glenmark depuis les rappels.

Le grand équipement de production n'est pas décontaminé avant que la société ne l'utilise pour produire des produits médicamenteux. On ne sait pas quels sont ces médicaments parce que la FDA a censuré cette partie du rapport.

Les inspecteurs ont constaté que Glenmark avait reçu deux plaintes de consommateurs concernant les effets indésirables à l'un de ses médicaments. Lorsque Glenmark a examiné les symptômes, l'entreprise n'a pas pu évaluer les problèmes potentiels qui peuvent survenir si des produits pharmaceutiques sont produits en utilisant des installations et des dispositifs communs, indique le rapport. Le nom du médicament et le type de contamination potentielle, que les inspecteurs craignaient, n'étaient pas clairs en raison des bureaux éditoriaux de la FDA.

Glenmark n'a pas non plus atteint le fond des raisons pour lesquelles certains médicaments qui ont été faits dans l'usine n'ont pas correctement dissolu la façon dont les inspecteurs de la FDA ont trouvés. Les examens de la société de certains lots de médecine défectueux n'ont identifié aucune cause de base spécifique, et ceux qui ont trouvé une raison n'étaient pas suffisamment étayés avec des preuves ou pas toutes les données expliquées, ont écrit les inspecteurs.

Les inspecteurs ont également exprimé leurs préoccupations que certains médicaments produits dans l'usine et les ingrédients les plus importants qui les entrent “en testant des méthodes de test analytique qui n'étaient pas suffisamment validées ou vérifiées” sont systématiquement libérées. Les inspecteurs ont énuméré ceux qui sont actuellement sur le marché américain, mais la FDA a réduit les noms du médicament.

Lorsque les tests des analystes de Glenmark ont ​​trouvé des problèmes avec un médicament, la société a temporairement déclaré “de nouveaux échantillons pour obtenir des résultats temporaires”, selon le rapport de la FDA. “Les lots ont finalement été publiés sur le marché américain.”

Glenmark fait l'objet de l'examen de la FDA depuis des années. Depuis 2019, les inspecteurs de l'agence ont trouvé de grands défauts dans trois des quatre autres usines de l'entreprise qui ont rendu des médicaments pour les patients américains. Les problèmes d'un système étaient si mauvais que l'agence en 2022 a effectué des médicaments par l'entrée aux États-Unis

Les produits du centre de l'Inde dans le centre de l'Inde ont commencé en octobre 2023 dans l'usine du Madhya Pradesh.

Le gouvernement fédéral ne permet souvent pas aux consommateurs de savoir où se trouve leurs médicaments. Afin d'identifier ce modèle, Prublica a dû correspondre aux enregistrements marqués par des médicaments avec des détails dans deux bases de données FDA dans deux bases de données FDA.

La majorité des usines qui rendent les médicaments pour les patients américains sont à l'étranger, mais l'investigation du Congrès a constaté à plusieurs reprises que la FDA a trop peu d'inspecteurs pour les surveiller adéquatement.