Le nouveau rapport de la FDA de Jon Lonsdale et de l'équipe est impressionnant. Il a beaucoup de nouveaux matériaux, est riche en détail et gras en vue. Voici quelques-unes des recommandations que j'ai remarquées:
Depuis le Prosaic: GMP n'est pas requis s'ils ne sont pas fabriqués:
Aux États-Unis, toute personne qui réalise une étude clinique doit produire son produit avec de bonnes pratiques de fabrication complètes (BPF) quelle que soit la scène. Cela ajoute d'énormes coûts (souvent 10 millions de dollars) et, surtout, un retard annuel de recherche dans les premiers stades. Outre les coûts et le temps, ces exigences sont complètement irrationnelles: par exemple, la FDA a souvent besoin de trois mois de tests de stabilité pour les patients atteints de médicament après deux semaines. Pourquoi sommes-nous intéressés à savoir si c'est stable après l'avoir déjà donné? Prendre Et Un test infectieux, bien que la puissance reflète nécessairement l'infectiosité.
Ce changement ne serait pas non plus sans précédent. En revanche, des pays tels que l'Australie et la Chine Phase 1 étudie avec des médicaments non GMP sans aucun signe d'augmentation des dommages aux patients.
La FDA a élargi une exemption limitée de cette exigence en 2008, mais ses mains sont liées par les lois par les lois. Le Congrès doit agir afin d'exclure pleinement les études de phase -1 du GMP statutaire. GMP a sa place dans la production du commerce dans le domaine de la production. Cependant, les patients ayant six mois à vie ne doivent pas se voir refuser l'accès à une thérapie potentiellement vitale, car ils ne sont pas dans un établissement qui correspond aux normes d'emballage commercial.
Concevoir des flux de données pour AIS:
Avec l'IA moderne et l'infrastructure numérique, les tests pour les sorties lisibles par machine doivent être conçus qui s'écoulent directement vers les systèmes de la FDA afin que les autorités de supervision puissent être vérifiées si elles s'accumulent sans casser les panneaux. Moins de neuf mois sur la rédaction de rapports ou douze mois pour l'examen après la tentative. La FDA doit créer des formats de données standard (similaires aux PCGR dans le financement) et se passer des exigences de document pour les données déjà prises. Dans le même temps, l'agence devrait travailler avec une entreprise d'IA supérieure pour former un LLM pour les soumissions historiques, et la charge de travail des examinateurs de manière à ce que l'attention humaine ne soit axée que lorsque les drapeaux du modèle affectent. L'objectif est simple: allez à “oui” ou “non” dans les semaines, pas des années.
Publiez tous les résultats:
Les études cliniques pour les médicaments négatives sont souvent non publiés. C'est un problème car il ralentit les progrès et gaspille les ressources. Si les résultats négatifs ne sont pas publiés, les doubles entreprises ont échoué, les investisseurs ont incorrectement et les scientifiques ont donné la possibilité d'affiner les hypothèses. La publication de tous les résultats de l'étude – positive ou négative – crée une base commune qui rend le développement de médicaments plus rapides, moins chers et plus rationnels. Personne ne profite au silence, sauf comme des sponsors inférieurs à la moyenne; La transparence accélère l'innovation.
La FDA a déjà autorisé l'autorité à le faire conformément à l'article 801 de la FDAAA, mais n'a pas supposé une règle plus vaste dans le passé lorsqu'elle a créé ClinicalTrials.gov. Chaque étude via Clincaltrials.gov devrait avoir une publication associée accessible au public pour bénéficier des victimes inhérentes à un patient impliqué dans une étude clinique.
Au visionnaire:
Nous avons besoin de plusieurs cadres d'approbation concurrents au sein du HHS et / ou de la FDA. Des agences telles que VA, Medicare, Medicaid ou l'Indian Health Service devraient être activées par Greenlight Therapies pour leurs groupes de population uniques. Tout comme les équipes d'opération spéciale du DoD Elite utilisent pour atteindre de nouvelles fonctions pour Pioneer, HHS devrait créer des “équipes SWAT” avec des autorités élevées qui expérimentent de nouveaux modèles d'approbation qui surveillent en temps réel avec les technologies de consommation telles que les appareils portables et les diagnostics à distance en temps réel et publient les résultats de manière transparente. Laissez les meilleures conditions de cadre augmenter grâce à la concurrence interne – non pas pour décréter, mais à travers les résultats.
… Des études cliniques telles que l'étude de restauration et les efforts de fabrication tels que l'opération Warp Speed ont déplacé l'aiguille en cas de covide. Cela doit être institutionnalisé. De même, nous devons payer les fabricants pour nous assurer que nous pouvons concurrencer rapidement les nouvelles installations pour les médicaments qui font encore défaut. Cette capacité peut ensuite être modernisée de manière flexible pendant une crise.
Il n'y a actuellement aucune incitation à construire rapidement de nouveaux systèmes de création pharmaceutique ou d'appareils, car les critiques de la FDA se déplacent beaucoup trop lentement. Mais lorsque les accidents vasculaires cérébraux de crise doivent se tourner immédiatement – la production sur des centaines de millions de canettes ou de milliers d'appareils en quelques semaines, pas pendant des mois ou des années. Afin de renforcer cette capacité à la maison, l'administration et la FDA devraient apporter des programmes compétitifs sur le marché que les fabricants pour une mise à l'échelle des usines flexibles récompensent les stratégies compétitives et orientées vers le marché que DIU a développées en défense. La vitesse, la flexibilité et l'échelle devraient être les références du succès, pas pour les listes de contrôle bureaucratiques. Bien que le médicament sélectionné pour ces efforts de compétition ne devrait pas être hypothétique – concentrez-vous que les médicaments sont actuellement confrontés à des goulots d'étranglement. Cela garantit que chaque dollar investi offre une valeur immédiate, ce qui élimine les déchets et renforce notre volonté des crises futures.
Pour se préparer à la prochaine urgence, nous devons Pratiquer maintenant. Cela signifie que vous n'obtenez que des études cliniques rapides et ciblées sur les questions urgentes d'aujourd'hui, tout comme l'utilisation du GLP-1 dans le cas de non-patient non seulement pour créer des idées, mais pour construire l'infrastructure et la mémoire musculaire pour la vitesse.
Lisez le tout.
Astuce de la cabane: Carl Close.
Le poste de plan pour la réforme de la FDA est apparu pour la première fois dans la révolution des frontières.
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