Die Anrufe gingen im Laufe eines einzigen Monats im Jahr 2004 ein, ein Patient nach dem anderen mit auffallend ähnlichen Beschwerden. Einige erzählten dem Psychiater James Hancey aus Oregon, dass ihr neues generisches Medikament gegen Depressionen nicht mehr wirkte. Andere beschrieben unerwartete Reaktionen – Schwindel, grippeähnliche Symptome und das Gefühl eines Stromschlags im Gehirn.

„Das begann mir zu sagen: ‚Diese Droge ist nicht gut'“, sagte Hancey. „Man bekommt all diese Anrufe, bei denen die Leute genau das Gleiche sagen.“

Hancey vermutete, dass das Generikum unwirksam war und dass seine Patienten unter einem abrupten Entzug litten. Aber er hatte keine einfache Möglichkeit, genau zu bestätigen, woher die Pillen kamen oder welche Sicherheitsvorschriften die Fabrik hatte, in der sie hergestellt wurden. Er begann, eine sogenannte „Flugverbotsliste“ zu führen – Dutzende Generika, von denen er vermutete, dass sie unsicher oder unwirksam waren –, die größtenteils auf Mustern basierten, die er bei seinen Patienten beobachtete.

Jetzt hat er etwas anderes.

Letzten Monat hat ProPublica Rx Inspector auf den Markt gebracht, ein kostenloses, durchsuchbares Tool, das es Ärzten, Forschern und Patienten ermöglicht, ein bestimmtes Generikum bis zu seinem Hersteller zurückzuverfolgen und den Inspektionsverlauf der Fabrik einzusehen.

Forscher sagten, dass sie das Tool nutzen würden, um die Arzneimittelversorgung des Landes sicherer zu machen. Mitarbeiter des Gesundheitswesens sagten, sie würden die Fabrikunterlagen überprüfen, bevor sie Rezepte ausstellen. Und Patienten sagen, es habe ihnen geholfen zu verstehen, was schief gelaufen sein könnte, wenn ein Medikament ungeklärte Gesundheitsprobleme verursachte oder überhaupt nicht wirkte.

„Das ist ein Geschenk des Himmels für Forscher, die sich mit der pharmazeutischen Herstellung befassen wollen“, sagte John Gray, Professor an der Ohio State University, der an einem vom US-Verteidigungsministerium finanzierten Projekt zur Bewertung der Sicherheit und Qualität von Generika arbeitet.

Obwohl die Food and Drug Administration weiß, wo Generika hergestellt werden, und Fabriken auf der ganzen Welt inspiziert, hat sie es der Öffentlichkeit nie ermöglicht, leicht zu erkennen, welcher Hersteller welche Pille hergestellt hat oder ob es in der Fabrik in der Vergangenheit zu Sicherheits- und Qualitätsverstößen gekommen ist.

Rx Inspector ändert das. Basierend auf Aufzeichnungen, die ProPublica von der FDA erhalten hat, unter anderem durch eine Klage gegen die Behörde vor einem Bundesgericht, verknüpft das Tool fast 40.000 Medikamente mit ihren Originalherstellern sowie mit Inspektionsberichten und behördlichen Maßnahmen, die für die Öffentlichkeit bisher schwer, wenn nicht gar unmöglich, zu finden waren. Am Freitag hat ProPublica einige der zugrunde liegenden Daten auf GitHub veröffentlicht, damit andere Journalisten und Forscher auf unserer Arbeit aufbauen können.

Das Tool ist Teil einer monatelangen ProPublica-Untersuchung zu Versäumnissen der FDA bei der Überwachung der Generikaindustrie, insbesondere ausländischer Fabriken, denen wiederholt Arzneimittelkontaminationen und andere Qualitätsmängel vorgeworfen werden.

Es verändert bereits die Art und Weise, wie Menschen Entscheidungen treffen.

Gray und sein Team arbeiten daran, Generika einen risikobasierten Qualitätsfaktor zuzuweisen. Ziel ist es, staatlichen Käufern, einschließlich der Centers for Medicare & Medicaid Services, dabei zu helfen, Medikamente auf der Grundlage der Qualität und nicht nur der Kosten zu kaufen. Rx Inspector habe es seinem Team ermöglicht, schneller voranzukommen – Forscher könnten ganz einfach nach Fabrikstandorten und Inspektionsdetails suchen, sagte er.

Col. Vic Suarez, ein pensionierter Kommandeur der medizinischen Versorgungskette der Armee, der an dem Projekt mitarbeitet, sagte, er nutze das Tool auch für Forschungszwecke, die darauf abzielen, neuen US-amerikanischen Pharmaunternehmen bei der Herstellung hochwertiger Medikamente zu helfen.

Mitarbeiter des Gesundheitswesens sagten, das Tool verändere die Art und Weise, wie sie Patienten beraten.

Hancey, der Psychiater aus Oregon, sagte, er habe Rx Inspector kürzlich dem Schulungsleiter seines Krankenhauses zur Verfügung gestellt, damit Bewohner damit Generika untersuchen und ihre eigenen Flugverbotslisten erstellen könnten. Er wird auch seine eigene Liste verfeinern, da er nun leichter die Arzneimittelhersteller hinter den Generika ausfindig machen kann, die ihm am meisten Sorgen bereiten.

„Die Erfahrung hat mich gelehrt, dass nicht alle Generika gleich sind“, sagte er. „Und Sie wissen nicht, mit wem Sie es zu tun haben. Das wird Ihnen einen Großteil der Laufarbeit ersparen.“

Neunzig Prozent der Rezepte in den Vereinigten Staaten betreffen Generika, viele davon werden im Ausland hergestellt. Seit Jahren drängen Apotheker und Gesetzgeber die FDA, von den Herstellern zu verlangen, dass sie sich auf den Etiketten von Tablettenfläschchen identifizieren, damit Verbraucher und Gesundheitspersonal mehr über die Medikamente erfahren können, die sie verwenden und verschreiben.

Die FDA widersetzte sich. Der ehemalige Leiter der Arzneimittelsicherheit der Behörde erklärte gegenüber ProPublica, dass die Aufsichtsbehörden nicht Tausende von Unternehmen überwachen wollten, um sicherzustellen, dass sie korrekte Informationen lieferten.

Die FDA verlangt von Unternehmen, dass sie Produktionsstandorte offenlegen, wenn sie den Verkauf eines Generikums beantragen. Sie veröffentlicht diese Informationen jedoch nicht auf ihrer Website. Und während die Behörde einige Inspektionsberichte online veröffentlicht, schwärzt sie routinemäßig die Namen der betroffenen Generika, selbst wenn die Inspektoren schwerwiegende Sicherheits- und Qualitätsverstöße feststellen.

Rx Inspector führt diese Fäden zusammen. Seit der Einführung des Tools hat ProPublica von Dutzenden Lesern gehört, die damit nach ihren eigenen Medikamenten gesucht haben. Sie beschrieben, dass sie sich gestärkt und sogar bestätigt fühlten, nachdem sie erfahren hatten, wo ihre Arzneimittel hergestellt wurden, und in einigen Fällen auch die seit langem bestehenden Bedenken der FDA hinsichtlich einer minderwertigen Herstellung entdeckten.

In Atlanta sagte der 49-jährige John Beeler, er habe Kopfschmerzen und Ausschläge an den Seiten, am Oberkörper und an den Händen bekommen, nachdem er mit der Einnahme von Bupropion begonnen hatte, dem Generikum des Markennamens Wellbutrin und einem der am häufigsten verwendeten Antidepressiva in den Vereinigten Staaten.

Zwei anstrengende Wochen im Jahr 2024, sagte Beeler, machte ihm Sorgen: Machten ihn seine Pillen krank?

Die FDA hat Tausende von Beschwerden über einige generische Versionen des Medikaments eingereicht, wie aus Regierungsunterlagen hervorgeht. Tests unabhängiger Labore – darunter ein von ProPublica in Auftrag gegebener Test – haben Unregelmäßigkeiten bei der Auflösung der Pillen im Körper ergeben, was dazu führen kann, dass Patienten zu viele Medikamente einnehmen oder ihre Symptome unbehandelt bleiben.

Beeler, Vater von drei Kindern,_. bat seinen Arzt, ihn auf ein anderes Medikament umzustellen. Die Ausschläge und Kopfschmerzen verschwanden fast sofort.

Als Beeler später Rx Inspector nutzte, das er auf Reddit fand, erfuhr er, dass die Pillen, die er eingenommen hatte, in einer Fabrik in Indien hergestellt wurden, die von FDA-Inspektoren mehrfach wegen mangelhafter Herstellungsqualität angeführt wurde, unter anderem wegen des Versands potenziell kontaminierter Medikamente in die USA

Experten für Arzneimittelsicherheit weisen darauf hin, dass derselbe Hersteller sowohl gute als auch schlechte Chargen produzieren kann und dass Patienten aus Gründen, die nichts mit der Herstellung zu tun haben, unterschiedlich auf dasselbe Medikament reagieren können. Ärzte und Apotheker raten Patienten mit Bedenken, mit ihrem Arzt zu sprechen und die Einnahme von Medikamenten nicht eigenmächtig abzubrechen.

Beeler sagte, er habe keine Ahnung, was die Reaktion auf sein generisches Bupropion verursacht habe, aber der Zugang zu Informationen über die Fabrik und ihre Probleme mit der FDA hätte es ihm ermöglicht, andere Entscheidungen zu treffen.

„Wenn jemand sagt: ‚Es gibt große Unterschiede in der Art und Weise, wie bestimmte Medikamente hergestellt werden‘, dann ist das so, als ob ich nicht so verrückt bin“, sagte er. „Es hätte schon früh viele Fragen beantwortet.“

In Chicago nahm die 32-jährige Kate Wagner letztes Jahr ein neues Generikum gegen die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und sagte, sie habe zwei Wochen lang benommen verbracht und sich kaum bewegen können. Die Erfahrung war so verwirrend, dass sie ganz auf die Einnahme von Stimulanzien verzichtete, obwohl sie diese seit ihrer Kindheit eingenommen hatte.

Wagner entdeckte kürzlich Rx Inspector auf

„Ich hatte wirklich tief in meinem Herzen das Gefühl, dass es nur eine schlechte Droge war“, sagte Wagner, der über Architektur schreibt. „Es gibt einen Unterschied zwischen einer erwarteten Nebenwirkung und einer Erkrankung durch Medikamente.“

Dawn Levitt kann kein Risiko eingehen – sie verlässt sich auf ein Generikum, um ihr zerbrechliches Herz zu schützen. Sie hatte seit 2006 zwei Herztransplantationen und nimmt Everolimus, die generische Version des Immunsuppressivums Zortress, um eine Abstoßung zu verhindern.

Als Levitt Rx Inspector nutzte, um nach ihrem Generikum zu suchen, erfuhr sie, dass es in einer indischen Fabrik hergestellt wurde, die von der FDA wegen Qualitäts- und Sicherheitsmängeln bemängelt wurde, darunter schmutzige Geräte zur Arzneimittelherstellung und die Vernichtung von Aufzeichnungen über die Arzneimittelqualität.

„Mir wurde schlecht und ich hatte Angst, als ich die Verstöße sah“, sagte Levitt, die in Michigan lebt und über ihren medizinischen Werdegang bloggt. Sie sagte, sie habe schnell Pläne gemacht, mit ihrem Arzt und dem Transplantationsteam zu sprechen.

„Ich musste bereits eine zweite Herztransplantation durchführen“, sagte sie. „Dies könnte das Überleben meiner Herztransplantation und mein Leben gefährden.“

Für Johanna Staples sind die Kosten für schlecht hergestellte Medikamente bereits hoch.

Vor neunzehn Jahren verlor Staples ihren Ehemann Dennis bei einem der tödlichsten Drogendelikte in der Geschichte der USA. Vor der Dialyse wegen Komplikationen aufgrund von Typ-2-Diabetes erhielt Dennis eine Dosis Heparin, einen generischen Blutverdünner, der von Millionen Amerikanern verwendet wird. Augenblicke später brach er auf seinem Stuhl zusammen und erlangte nie wieder das Bewusstsein.

Später stellten die Ermittler fest, dass einige generische Heparine einen kontaminierten Inhaltsstoff aus China enthielten, der schwere allergische Reaktionen hervorrufen konnte. Unter den Patienten wurden Dutzende Todesfälle und Hunderte schwere Verletzungen gemeldet.

„Ich habe meinen Mann von ganzem Herzen geliebt und vermisse ihn jede Minute des Tages sehr, mit einem Schmerz, der weder gelindert noch geheilt werden kann“, sagte Staples einem Unterausschuss des Repräsentantenhauses, der die Krise im Jahr 2008 untersuchte.

Die 73-jährige Staples nimmt selbst einige Generika ein. Als sie kürzlich mit Rx Inspector nach ihnen suchte, sagte sie, sie sei fassungslos gewesen.

Ihre Blutdruckmedikamente wurden in China hergestellt. Letztes Jahr stellten FDA-Inspektoren im Werk so viele Qualitätsverstöße fest, dass die Behörde ein Warnschreiben herausgab, einen wichtigen Durchsetzungsschritt, und Verbesserungen forderte.

Staples sagte, es sei beunruhigend zu erfahren, dass Patienten und Ärzte fast zwei Jahrzehnte nach dem Tod ihres Mannes immer noch oft im Dunkeln tappen.

„Ich finde es völlig falsch und alarmierend, dass wir nicht vollständig darüber informiert werden, welche Medikamente uns verschrieben werden“, sagte sie. „Es hat sich nichts geändert.“