Nous avons examiné pendant un an comment la FDA avait des médicaments risqués sur le marché américain – Publica –

Il est passé 17 ans depuis qu'il a blessé ou tué des centaines de personnes diluées par des personnes chinoises aux États-Unis, et depuis lors, des impuretés et d'autres défauts se sont produites dans une section croisée de l'Amérique générique.

Afin de comprendre à quel point les médicaments risqués pourraient se terminer dans nos armoires médicales, Publica a examiné la supervision des usines étrangères par la Food and Drug Administration des États-Unis, qui ont été accusées de violation des normes de qualité critiques pendant plus d'un an. Les journalistes se sont principalement concentrés sur les usines en Inde, un fournisseur important dans le monde.

L'examen a montré comment la FDA a rendu le public possible sans avertissement au cours des dizaines d'années plus de 150 médicaments ou leurs ingrédients aux États-Unis, même s'ils ont été produits dans des usines interdites de produits d'expédition. L'agence n'a pas systématiquement testé le médicament parce qu'il a circulé ou poursuivi activement aux États-Unis si les consommateurs avaient été endommagés.

La FDA et plusieurs anciens officiers d'agence ont déclaré que Publica, ils pensaient que le médicament libéré des interdictions d'importation était en sécurité. Ils ont déclaré que l'agence avait demandé aux fabricants de médicaments génériques de effectuer des tests de qualité supplémentaires avant que le médicament ne soit envoyé aux États-Unis, y compris des tests supplémentaires de sécurité des médicaments et l'introduction de consultants des fournisseurs tiers pour vérifier les résultats.

Afin de réaliser son analyse, Prublica Redica Systems a utilisée, une société de renseignement de qualité et réglementaire avec une variété de documents d'agence ainsi que la machine Wayback des archives Internet pour trouver des centaines de “listes d'importation” qui ont été publiées par la FDA sur plus de 15 ans. Les listes identifiées par l'expédition des médicaments aux États-Unis parce que la FDA a trouvé des violations de la fabrication.

Lors de l'examen de ces listes, les journalistes ont découvert des références à des médicaments ou à des ingrédients bruts que la FDA avait exclus des interdictions. Les exceptions ont été mentionnées sans presque aucune explication qui a été dispersée sur les avertissements souvent longs.

Étant donné que la FDA n'a pas de liste complète de médicaments qui ont été exemptés au cours des années d'interdictions, Prublica a dû en construire une. Les journalistes ont utilisé deux méthodes différentes pour cela. Tout d'abord, Prublica Code a écrit dans lequel la recherche de mots clés et la correspondance des modèles ont été utilisés pour tirer les noms de médicaments et les emplacements de fabrication des avertissements de la FDA. Deuxièmement, Prublica a utilisé l'intelligence artificielle pour extraire les mêmes informations. Les résultats de chaque analyse ont été vérifiés et les journalistes ont vérifié chacun des résultats.

Lorsque vous terminez son analyse, Prublica a compté tous les médicaments qui ont été libérés de chaque usine interdite. Parfois, le même médicament a été libéré de plusieurs usines et a été ajouté au nombre total de chaque usine. Dans une poignée de cas, la FDA libère diverses formulations du même médicament, telles que: B. un comprimé, une capsule ou un injectable. Publica a compté ces différentes formes comme différents médicaments.

La liste des médicaments de Prublica exclues par interdictions d'importation pourrait être un sous-paiement; Il n'y a aucun moyen de connaître en toute sécurité la comptabilité complète de la FDA.

L'équipe de reportage a interviewé plus de 200 personnes, dont d'anciens inspecteurs de la FDA qui ont signalé à plusieurs reprises des relations dans la production de médicaments dans les administrateurs à l'étranger et les meilleurs qui sont directement impliqués dans la sécurité des médicaments. Publica a également reçu des documents gouvernementaux et d'entreprises aux États-Unis et en Inde et a soumis une plainte contre la FDA en novembre. Depuis lors, la FDA a commencé à fournir certains des dossiers demandés. L'affaire est active devant un tribunal fédéral à New York.

Publica a payé Redica pour l'accès aux documents d'inspection de la FDA et a finalement vérifié les rapports sur deux décennies.

Afin d'évaluer ce que la FDA avant et après avoir été libérée selon les interdictions d'importation, Publica était basée sur des rapports du système de rapport d'événements désavantageux de l'agence. Les rapports sont présentés à la FDA par les consommateurs, les membres des professions de la santé, les sociétés pharmaceutiques et autres et utilisées par l'agence pour reconnaître les problèmes de sécurité et les modèles de dommages potentiels. Tout le monde contient des informations sur les conditions ou les réactions associées aux médicaments et, dans certains cas, les plaintes concernant la qualité du produit.

Publica a identifié plus de 8 000 rapports sur les médicaments qui ont été excusés avant et après l'introduction des interdictions des interdictions d'importation à l'échelle de l'usine. L'analyse de Publica a inclus des rapports de 2010 au début de 2025.

La FDA a souligné que les informations dans les rapports ne sont pas vérifiées et peuvent ne pas être une “relation causale” entre le médicament et l'événement indésirable. Parfois, plusieurs médicaments sont répertoriés dans un seul rapport d'événement indésirable. Publica a limité son analyse aux cas dans lesquels seul un médicament suspect principal a été répertorié.

Dans certains rapports, aucune préoccupation spécifique n'est énumérée, mais se référons aux études académiques. Publica a exclu ces rapports.

Afin d'examiner le rôle de la FDA dans la croissance de la croissance des fabricants de médicaments étrangers, Publica a utilisé le livre orange de l'agence, un registre des médicaments de la FDA comme registre sûr et efficace. La liste contient des permis pour les noms de marque et les génériques, les données que le médicament a été approuvées et les noms des sociétés qui ont soumis des demandes. L'analyse de ProPublica a montré que les entreprises ayant des histoires réglementaires agités ont reçu de nombreuses approbations pour l'introduction de génériques aux États-Unis – et certains ont reçu des exceptions aux interdictions d'importation.

Les journalistes découvrent des problèmes avec les génériques depuis des années. Le livre du best-seller de Katherine Eban “Bottle of Lies” de 2019 a dévoilé comment les fabricants de médicaments indiens n'ont pas suivi les normes de qualité et de sécurité de base et ont souvent envoyé sciemment de mauvaises médicaments à l'étranger. En 2023, une enquête de Bloomberg a montré, entre autres, comment le sirop de toux empoisonné en Inde était réparti dans le monde entier. Et le chien de garde indépendant, qui a la pharmacie du contrôle des folk, a répété des préoccupations répétées concernant la qualité de certains génériques.