Deux sénateurs américains éminents exigent que la Food and Drug Administration offre une comptabilité immédiate pour les fabricants de médicaments génériques étrangers qui peuvent empêcher les interdictions de roche pour les médicaments dangereux des États-Unis.
Les principaux membres du Comité spécial du Sénat pour le vieillissement ont récemment cité un examen de ProPublica au cours de laquelle les laissez-passer spéciaux de la FDA Hitschweig aux fabricants inquiétants ont été décernés afin qu'ils puissent continuer à envoyer des médicaments aux Américains, même après que l'agence ait interdit leurs usines en raison de problèmes de qualité graves.
“Ces exceptions sapent les objectifs de la politique américaine, mettent en danger la sécurité des drogues et mettent en danger la santé des Américains”, ont écrit les Sénateurs dans une lettre croisée au commissaire de la FDA, Marty Makary.
Le président du comité, Rick Scott, R-Fla., Et le membre du classement Kirsten Gillibrand, DN.Y., a décrit les “préoccupations urgentes” concernant la surveillance des fabricants de médicaments étrangers par la FDA et si le médicament qui est venu aux États-Unis était en sécurité.
Publica a constaté que l'agence a accordé des exceptions aux interdictions d'importation pour plus de 20 usines étrangères depuis 2013, y compris une usine pharmaceutique de Sun en Inde, dans laquelle des violations de haute qualité risquaient à plusieurs reprises la contamination des médicaments injectables stériles. Dans l'ensemble, Prublica a permis à la FDA des usines interdites, notamment des antibiotiques, des médicaments anti-sizure et des traitements de chimiothérapie, plus de 150 médicaments ou ses ingrédients aux États-Unis.
La FDA a déclaré que les exceptions avaient été utilisées pour manquer de médicaments importants. Cependant, la pratique était largement cachée aux médecins, aux pharmaciens, aux consommateurs et aux législateurs. Malgré une loi de 2012, selon laquelle la FDA a dû décrire tous les types avec un manque de drogue, l'agence n'a mentionné la pratique que jusqu'en 2024 et même dans une seule note de bas de page d'un rapport de 25 pages.
Scott a dit qu'il craignait pour la sécurité des patients.
“Nous avons vu que la FDA est imposée aux interdictions d'importation pour les établissements de fabrication de médicaments étrangers pour la violation des normes de base de la qualité et de la sécurité, pour émettre des exceptions ultérieures.” Cela signifie que la FDA peut permettre des médicaments potentiellement dangereux dans les maisons américaines, et nos aînés sont particulièrement à risque. C'est inacceptable. “
Sun Pharma a annoncé qu'il “gardait un accent implacable sur la qualité” et travaille avec la FDA pour résoudre les problèmes réglementaires. La FDA n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires. L'agence a précédemment déclaré que les sociétés qui avaient reçu des exceptions aux interdictions d'importation devaient effectuer des tests supplémentaires de qualité des médicaments avec la supervision des fournisseurs de tiers pour “assurer la sécurité des consommateurs”.
Makary est nouveau dans la FDA: il a repris le gouvernail de l'agence au début de cette année, après avoir été nommé président Donald Trump, et a exigé le processus de prise de décision de l'agence “Transparence radicale”.
La lettre de Scott et Gillibrand fait suite à une audience du Sénat sur la sécurité des médicaments, dans laquelle un ancien inspecteur de la FDA qui a passé des années en Inde et en Chine, a déclaré qu'il avait trouvé à plusieurs reprises “des liens et des fraudes” dans des usines inférieures et craignait que la médecine pauvre ait été envoyée aux États-Unis.
“Ce que nous avons trouvé était terrifiant”, a déclaré Peter Baker, qui a signalé un certain nombre d'échecs à l'étranger de 2012 à 2018.
Baker a déclaré que ses résultats et d'autres inspecteurs avaient été compromis par les exceptions aux interdictions d'importation.
Au fil des ans, les inspecteurs ont découvert de l'eau sale, des flacons de médicaments, qui étaient “noirâtres” en raison de la contamination et des matières premières et étaient mérités pour les matières premières dans des usines étrangères avec des “matières étrangères” inconnues, comme le montrent les documents gouvernementaux. Des documents sur les tests de qualité de médicament ont été détruits et, dans un cas, les travailleurs versent de l'acide sur certains qui avaient été fourrés dans un sac à ordures.
Publica a constaté que les décisions visant à l'emporter sur ces résultats et à prendre des médicaments contre les interdictions d'importation avaient été prises par un petit groupe secret d'initiés de l'agence qui a signalé le chef de la sécurité de la drogue, Janet Woodcock.
Dans une interview, Woodcock Publica a déclaré que la FDA pensait que les drogues sauf étaient en sécurité. “Nous avons estimé que nous n'avions pas à en faire une cause publique”, a-t-elle déclaré.
Woodcock a décliné dans l'agence en 2024 après près de quatre décennies.
Dans leur lettre à Makary, les sénateurs ont demandé à la FDA d'expliquer comment ils définissent un manque de médicaments et de fournir des données de part de marché pour tous les médicaments libérés des interdictions d'importation depuis 2020. Ils ont également demandé une liste complète de ces médicaments.
La FDA n'a jamais publié une telle liste. Publica en a publié un en août après un an-examen long. Les journalistes ont utilisé l'intelligence artificielle et ont écrit du code dans lequel la recherche et la correspondance de mots clés ont été utilisées pour dessiner exclusivement des noms de médicaments et des emplacements de fabrication de centaines d'anciens rapports publiés par la FDA et ne sont plus sur le site Web de l'agence. Dans les rapports, les usines ont été déterminées, qui ont été exclues des médicaments d'expédition aux États-Unis, et ont parfois montré les exceptions sans explication.
Prublica a constaté que la FDA ne testait pas régulièrement le médicament libéré pour s'assurer qu'ils étaient en sécurité ou pour utiliser leur référentiel massif de symptômes liés aux médicaments pour suivre de manière proactive s'ils endommagent les patients sans méfiance.
“Je suis profondément préoccupé par le modèle de la FDA pour permettre aux fabricants de médicaments génériques étrangers d'exporter des médicaments vers l'Amérique, même s'il a été constaté que leurs installations relèvent de nos normes”, a déclaré Gillibrand. “C'est une menace pour nos aînés et notre sécurité nationale.”
Plusieurs membres de la Chambre ont également exprimé des préoccupations.
“La FDA n'aurait jamais dû permettre aux entreprises avec des usines étrangères incertaines d'importer des médicaments ou des ingrédients à risque”, a déclaré le représentant Chris DeLuzio, D-Pa., Dans une explication. “Nous avons besoin d'une production pharmaceutique domestique plus forte et meilleure, et nous avons besoin d'un gouvernement qui refuse de lancer les cubes pour notre santé.”
Les sénateurs ont demandé à la FDA de recevoir de plus amples informations sur les exceptions du milieu-octobre. Le comité prévoit de tenir une deuxième audience.
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