Les législateurs à la tête du comité sénatorial spécial sur le vieillissement ont proposé une série de changements radicaux qui pourraient transformer la manière dont le gouvernement garantit la qualité des médicaments génériques essentiels.
Citant une récente enquête de ProPublica, les sénateurs ont déclaré que la Food and Drug Administration devrait alerter les hôpitaux et autres groupes d'acheteurs si les fabricants de médicaments étrangers présentant de graves problèmes de sécurité et de qualité se voient accorder une autorisation spéciale pour expédier leurs produits aux États-Unis.
Selon ProPublica, depuis 2013, la FDA a discrètement autorisé plus de 20 usines en difficulté à l'étranger, principalement en Inde, à continuer d'expédier certains médicaments ici, même après que ces installations aient été interdites en raison de préoccupations concernant la contamination et d'autres violations. L'agence n'a pas vérifié activement si les médicaments importés nuisaient aux consommateurs et a gardé cette pratique largement cachée au public et au Congrès.
Dans un rapport d'enquête récemment publié, le président du comité, le sénateur Rick Scott, de Floride, et un membre éminent, la sénatrice Kirsten Gillibrand, de New York, ont critiqué la FDA pour ne pas avoir informé le Congrès « de quelque manière que ce soit » de cette pratique, la qualifiant d'« échec de la FDA à protéger la santé publique ».
Scott et Gillibrand ont également appelé la FDA à effectuer davantage de tests sur les médicaments génériques au lieu de se fier aux assurances des fabricants étrangers selon lesquelles leurs médicaments sont sûrs et efficaces. Selon le rapport, l’Inde fournit environ la moitié de tous les médicaments génériques utilisés aux États-Unis, et la plupart des ingrédients clés sont fabriqués en Chine.
« La dépendance excessive des États-Unis à l’égard des médicaments génériques fabriqués à l’étranger, en particulier ceux fabriqués dans des pays hostiles, constitue une menace très réelle pour tous les Américains, mais particulièrement pour notre population vieillissante », a déclaré Scott.
Le rapport représente une expansion significative de l'appel bipartisan des sénateurs pour protéger l'approvisionnement en médicaments aux États-Unis.
Après une audience le mois dernier, Scott et Gillibrand ont exigé que la FDA soumette immédiatement un rapport sur tous les fabricants étrangers de médicaments génériques autorisés à contourner les interdictions d'importation. Et la semaine dernière, ils ont envoyé une lettre au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., demandant un briefing sur la chaîne d'approvisionnement en médicaments et le risque de pénurie. La lettre citait également les rapports de ProPublica sur les exemptions de la FDA aux interdictions d'importation, affirmant qu'elles pourraient constituer “une menace pour la sécurité des médicaments pour les consommateurs américains”.
La FDA a déclaré que les dérogations avaient été accordées pour éviter les pénuries et a exigé que les fabricants effectuent des tests de qualité supplémentaires sous la supervision d'un tiers pour garantir la sécurité des médicaments.
Le HHS, qui supervise la FDA, a refusé de commenter le rapport d'enquête ou la lettre adressée à Kennedy lorsqu'il a été contacté par ProPublica, affirmant que l'agence répondrait directement aux sénateurs.
Le rapport de 34 pages se concentre principalement sur le renforcement de la production nationale. Les sénateurs ont cité une étude scientifique publiée cette année selon laquelle les médicaments génériques fabriqués en Inde étaient liés à bien plus d'hospitalisations, de décès et d'autres événements indésirables que les médicaments équivalents fabriqués aux États-Unis.
“Nous avons laissé l'industrie s'exporter à l'étranger en raison des coûts, sans adapter l'infrastructure réglementaire pour y faire face de manière adéquate”, a déclaré John Gray, professeur à l'Ohio State University et co-auteur de l'étude. « Il y a un nivellement par le bas… qui conduit à la fragilité, aux pénuries et à d’éventuels problèmes de qualité. »
Plus précisément, les sénateurs ont suggéré que le ministère de la Défense pourrait aider à créer un « marché fédéral d’acheteurs » qui donnerait la priorité à l’achat de médicaments auprès de fabricants nationaux. Le gouvernement fédéral, avec des agences parmi lesquelles le ministère des Anciens Combattants, est le plus gros acheteur de médicaments aux États-Unis.
Le ministère de la Défense mène actuellement ses propres tests sur les médicaments génériques couramment utilisés par le personnel militaire américain et a déjà signalé avoir constaté des problèmes d'efficacité et d'autres problèmes de qualité.
« Si ces recommandations sont mises en œuvre, cela bouleversera réellement le système de santé aux États-Unis », a déclaré le colonel à la retraite Vic Suarez, qui a contribué au lancement du projet de test du ministère de la Défense. “Lorsque vous réunissez toutes les agences fédérales pour faire cela dans le cadre d'une stratégie d'acquisition coordonnée, cela a un impact vraiment exponentiel que nous n'avons jamais vu auparavant.”
Les sénateurs ont déclaré qu'à mesure que la capacité de fabrication nationale augmenterait au cours de la prochaine décennie, les acheteurs fédéraux pourraient être obligés d'acheter des médicaments fabriqués aux États-Unis avec des ingrédients fabriqués aux États-Unis.
Le rapport met également l'accent sur la transparence, affirmant que les fabricants devraient indiquer sur les étiquettes des produits le pays où les médicaments sont fabriqués et leurs principaux ingrédients.
« Dans le pays le plus riche du monde, nos électeurs ne devraient pas avoir à se soucier de la sécurité et de la disponibilité des médicaments dont ils ont besoin pour lutter contre des maladies dévastatrices », a déclaré Gillibrand.
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