Les sénateurs ont présenté jeudi un projet de loi qui exigerait que l'étiquetage des médicaments sur ordonnance indique où le médicament est fabriqué. Cela donne un élan à une campagne de plusieurs années pour une plus grande transparence dans l’industrie souvent insaisissable des médicaments génériques.

Lors d'une audience la semaine dernière, des membres du Comité sénatorial spécial sur le vieillissement ont critiqué les fabricants pour avoir systématiquement dissimulé l'emplacement de leurs usines de médicaments et les fournisseurs qui fournissent les ingrédients clés. ProPublica a détaillé ce manque de transparence – et comment cela a été rendu possible par la Food and Drug Administration – dans une série d’articles révélant que l’agence avait discrètement permis à des fabricants de médicaments étrangers en difficulté de continuer à vendre des médicaments génériques à des Américains sans méfiance.

Le Clear Labels Act, présenté par le président du comité Rick Scott, R-Fla., et le membre du classement Kirsten Gillibrand, DN.Y., est conçu pour aider les patients, les médecins et les pharmaciens à en savoir plus sur les médicaments qu'ils utilisent et prescrivent. Les étiquettes actuelles identifient souvent uniquement le distributeur ou le reconditionneur d'un médicament et ne contiennent parfois aucune information. La proposition exigerait que les étiquettes divulguent le fabricant d’origine et les fournisseurs qui ont produit leurs ingrédients clés. Les sénateurs Ron Johnson, R-Wis., Tommy Tuberville, R-Ala., et Katie Britt, R-Ala., ont également signé le projet de loi.

“Chaque Américain mérite l'honnêteté et la transparence sur ce qu'il met dans son corps”, a déclaré Scott. « Il est totalement irresponsable que nous restions dans l’ignorance quant au lieu de fabrication de nos médicaments. »

ProPublica a dû déposer des demandes d'archives publiques et poursuivre la FDA devant un tribunal fédéral pour obtenir des informations sur l'endroit où les médicaments génériques étaient fabriqués et si les inspecteurs gouvernementaux avaient signalé ces usines pour des raisons de sécurité ou de qualité. ProPublica a finalement développé un outil unique qui permet aux consommateurs de trouver eux-mêmes l'information.

Aux États-Unis, 90 % des ordonnances concernent des médicaments génériques, dont beaucoup sont fabriqués à l’étranger. Il a été presque impossible pour les patients et leurs médecins de savoir où les médicaments étaient fabriqués et quels protocoles de sécurité appliquaient ces usines.

Rx Inspector, l'outil lancé par ProPublica à la fin de l'année dernière, inclut des informations sur l'emplacement des usines et des historiques d'inspection lorsqu'ils sont disponibles pour près de 40 000 produits génériques. Médecins, patients et chercheurs affirment l'utiliser déjà pour mieux comprendre l'origine des médicaments et obtenir davantage d'informations lorsqu'un médicament générique provoque des problèmes de santé inexpliqués.

La Clear Labels Act exigerait des informations sur le lieu de fabrication sur l’emballage des médicaments de marque et génériques.

John Gray, professeur à l'Ohio State University qui a témoigné à l'audience, a suggéré que l'emballage pourrait contenir un code QR qui renvoie aux données d'un site Web. Gray travaille à attribuer des évaluations de qualité à des versions spécifiques de médicaments génériques et a déclaré que le code permettrait aux patients et aux médecins de trouver facilement ces évaluations lors de leurs recherches sur les médicaments et leurs fabricants.

« Les médicaments de mauvaise qualité ont des conséquences sur les gens », a déclaré Gray.

Gray a déclaré qu'il utilisait Rx Inspector pour poursuivre son travail financé par le ministère de la Défense. Cet outil, a-t-il déclaré, “vous permet de savoir facilement où… votre médicament est fabriqué”.

La pression pour une plus grande transparence fait suite à un rapport d'enquête bipartite publié l'année dernière par Scott et Gillibrand qui appelait à des changements radicaux dans la surveillance de l'industrie des médicaments génériques par la FDA. Entre autres choses, les sénateurs ont appelé la FDA à avertir les hôpitaux et autres acheteurs en gros lorsque les fabricants de médicaments étrangers présentant de graves défauts de sécurité et de qualité se voient accorder une autorisation spéciale pour expédier leurs produits aux États-Unis.

Selon ProPublica, depuis 2013, la FDA a autorisé plus de 20 usines en difficulté à l’étranger, principalement en Inde, à continuer d’expédier certains médicaments aux États-Unis même après que ces installations ont été interdites en raison de préoccupations concernant la contamination et d’autres violations. L'agence n'a pas vérifié activement si les médicaments importés nuisaient aux consommateurs et a gardé cette pratique largement cachée au public et au Congrès.

Les législateurs ont également appelé la FDA à effectuer davantage de tests de dépistage de drogues. L'agence ne teste pas systématiquement les médicaments génériques une fois qu'ils arrivent sur le marché, même s'ils proviennent d'usines présentant des violations en matière de qualité et de sécurité. ProPublica a récemment testé plusieurs versions de trois des médicaments génériques les plus couramment prescrits aux États-Unis et a découvert que deux d'entre eux présentaient des irrégularités susceptibles de mettre en danger la santé des consommateurs.

Lors de l'audience de la semaine dernière, la quatrième du comité sur les médicaments génériques au cours des derniers mois, les législateurs et les témoins ont déclaré qu'en savoir plus sur l'endroit où les médicaments sont fabriqués était une première étape essentielle vers l'amélioration de la qualité des médicaments. Depuis des années, les pharmaciens et les membres du Congrès réclament une plus grande transparence pour aider les patients et les médecins à prendre des décisions éclairées en matière de soins de santé.

“Tout le monde mérite de savoir d'où viennent ses médicaments”, a déclaré Erin Fox, pharmacienne à l'hôpital de l'Université de l'Utah, qui a réclamé plus d'informations.

Fox et d'autres ont également déclaré qu'ils soutenaient un système d'évaluation de la qualité des médicaments qui permettrait aux hôpitaux et aux agences gouvernementales d'évaluer les médicaments génériques en fonction de la qualité, et pas seulement du prix.

“Vous n'allez jamais au supermarché pour acheter les fruits les moins chers et les plus endommagés, ni sur Amazon pour acheter le produit une étoile parce qu'il est moins cher”, a déclaré le Dr Kevin Schulman, professeur de médecine et de politique de santé à l'Université de Stanford. “Et pourtant, c'est le marché des génériques, et ceux-ci représentent 90 % des ordonnances que nous rédigeons en tant que médecins. Et c'est tout simplement intolérable.”

Un porte-parole du groupe commercial des fabricants de médicaments de marque a déclaré dans une déclaration à ProPublica que l'industrie « accueillerait favorablement les discussions sur la manière de renforcer la chaîne d'approvisionnement biopharmaceutique ». Le groupe de pression sur les médicaments génériques a déclaré que des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage imposeraient « des coûts importants en échange de retours limités » et que les fabricants de médicaments divulguent déjà les informations sur le pays d'origine dans le cadre des réglementations américaines sur les douanes et la protection des frontières.