wellnessfitproJ’avais de grands espoirs mais peu d’attentes quant à ce que la FDA soit moins paternaliste et plus ouverte à la liberté médicale sous la nouvelle administration. Au lieu de cela, nous faisons l’expérience du paternalisme avec des préférences différentes. En particulier, la FDA semble désormais avoir une étrange fixation anti-vaccin, en particulier contre la variante de l'ARNm (décevante, mais pas surprenante étant donné le leadership de RFK Jr.).
Plus récemment, la FDA a émis à Moderna une lettre de refus de dossier (RTF) pour son vaccin contre la grippe à ARNm ARN-1010. Un RTF signifie que la FDA a déterminé que la demande est si déficiente qu'elle ne justifie même pas un examen. Les lettres RTF ne sont pas rares, mais elles sont rares – d'autant plus que Moderna a dépensé des centaines de millions de dollars pour mener des essais de phase 3 avec plus de 43 000 participants sur la base des directives de la FDA et qu'on lui dit maintenant que la conception (apparemment) convenue était inadéquate.
Moderna a comparé l’efficacité de son vaccin à un vaccin standard contre la grippe largement utilisé aux États-Unis. Le raisonnement avancé par la FDA est que le groupe témoin ne reflétait pas la « meilleure norme de soins disponible ». En langage clair, cela semble signifier que le comparateur aurait dû être l'un des vaccins antigrippaux « boostés » préférés par l'ACIP pour les adultes de 65 ans et plus (par exemple, à forte dose/avec adjuvant) plutôt qu'un produit à dose standard.
Hors contexte, ce n’est pas fou, mais ce n’est pas forcément intelligent non plus. Il n’y a rien de mal à utiliser plusieurs médicaments et vaccins, dont certains sont en moyenne moins efficaces que d’autres. Nous voulons un arsenal médical : différentes plates-formes, différentes chaînes d'approvisionnement, différents profils d'effets secondaires et plus d'options lorsqu'un produit n'est pas disponible ou ne convient pas. Par exemple, les vaccins à ARNm peuvent être mis à jour plus rapidement que les vaccins standards. Ainsi, si une option d’ARNm est disponible, elle pourrait entraîner une efficacité supérieure dans le monde réel, même si elle serait moins efficace dans un essai comparatif.
Dans le contexte, il semble que les règles du jeu réglementaires soient modifiées de manière rétroactive – un excellent exemple d’incertitude réglementaire détruisant la valeur des options. STAT News rapporte que Vinay Prasad a personnellement traité la lettre, annulant le personnel qui avait accepté de procéder à l'examen. Moderna a pris la décision inhabituelle de rendre publique la lettre de Prasad – les entreprises ne le font presque jamais, ce qui suggère qu'elles ont calculé que le risque pour la réputation d'une lutte publique contre la FDA est inférieur au coût de l'acquiescement.
En outre, la question du règlement avait été discutée à l'avance et apparemment résolue. Selon Moderna, la FDA a approuvé la conception de l’étude en avril 2024 et n’a proposé de soumettre la demande et de résoudre les problèmes de comparaison qu’au cours du processus d’examen en août 2025.
Enfin, Moderna a également fourni des données d'immunogénicité et de sécurité provenant d'une étude distincte de phase 3 menée chez des adultes de plus de 65 ans comparant l'ARNm-1010 à un vaccin contre la grippe à haute dose approuvéexactement comme la FDA l’avait demandé – mais la demande a été rejetée.
Ce qui est le plus troublant, ce ne sont pas les détails de cette affaire, mais le caractère arbitraire et arbitraire du processus. L'UE, le Canada et l'Australie ont accepté la demande de révision de Moderna. Il pourrait bientôt y avoir un vaccin contre la grippe à ARNm disponible dans le monde développé, mais pas aux États-Unis – non pas parce qu’il a échoué en termes de sécurité ou d’efficacité, mais parce que les dirigeants politiques de la FDA ont par la suite décidé que l’option de comparaison qu’ils avaient adoptée était désormais inacceptable.
L'ironie est à couper le souffle. Moderna est une entreprise américaine. Sa plate-forme d'ARNm a été développée à une vitesse record avec des milliards de dollars des contribuables américains dans le cadre de l'opération Warp Speed - la réalisation emblématique de l'entreprise en matière de santé publique. D'abord Administration Trump. Le même gouvernement qui a financé le développement de cette technologie est en train de la démanteler. En août, le HHS a annulé des contrats BARDA de 500 millions de dollars pour le développement d'un vaccin à ARNm et a annulé un contrat distinct de 590 millions de dollars avec Moderna pour un vaccin contre la grippe aviaire. Plusieurs États ont adopté des lois interdisant les vaccins à ARNm. Folie.
Les conséquences sont déjà visibles. En janvier, le PDG de Moderna a annoncé que la société n'investirait plus dans de nouveaux essais de phase 3 de vaccins contre les maladies infectieuses : « Vous ne pouvez pas obtenir de retour sur investissement si vous n'avez pas accès au marché américain. » Les vaccinations contre le virus d'Epstein-Barr, l'herpès et le zona ont été reportées. C’est ce que vous apporte la roulette réglementaire : un pipeline d’innovations médicales de plus en plus restreint.
Un gouvernement qui a promis la liberté médicale met en œuvre un nationalisme médical : moins d’options, moins d’innovation et un signal clair à toute entreprise envisageant d’investir dans le secteur pharmaceutique que les règles peuvent changer après coup. Et ce n’est pas l’histoire d’un seul produit. L'ARNm est une plateforme à usage général ayant des implications pour les maladies infectieuses et les vaccins contre le cancer ; Si les États-Unis font de l’ARNm un troisième rail politique, les investissements, les talents et la production se déplaceront ailleurs. L’Amérique a construit cette capacité, et nous choisissons désormais de l’exporter, ainsi que ses bienfaits pour la santé.
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