La Food and Drug Administration fabrique un fabricant de médicaments génériques qui a fait l'objet d'un examen de Publica l'année dernière et a cité des problèmes de tests de sécurité qui ont retardé le rappel d'un médicament associé au décès aux États-Unis
En décembre, Prublica a indiqué qu'une usine pharmaceutique Glenmark dans le centre de l'Inde était responsable d'une proportion excessive de rappels pour les pilules qui ne pouvaient pas être correctement dissoutes et les patients américains. Parmi les rappels, les autorités fédérales de supervision ont constaté que plus de 50 millions de capsules de chlorure de potassium vendues aux États-Unis pouvaient être mortelles. Néanmoins, les inspecteurs fédéraux de drogues n'ont pas pris de pied dans l'usine du Madhya Pradesh depuis plus de quatre ans, a déclaré Prublica.
Sept semaines après la publication de cette histoire, les inspecteurs de la FDA sont apparus dans l'usine et ont trouvé de graves problèmes. Glenmark a ensuite rappelé deux autres douzaines de médicaments qui y ont été apportés et vendus aux patients américains.
Maintenant, le Glenmark de la FDA a envoyé une lettre d'avertissement, un instrument disciplinaire avec lequel l'autorité de réglementation a déterminé des violations considérables des changements fédéraux et de demande. Si Glenmark ne peut résoudre les problèmes décrits, la FDA a averti qu'elle pouvait reprocher les médicaments dans l'usine américaine aux États-Unis
En outre, la FDA a souligné que la société avait commis des erreurs sérieuses similaires à trois autres emplacements de production et a reconnu que ces usines faisaient l'objet de lettres d'avertissement antérieures de l'agence depuis 2019. L'enquête de ProPublica en décembre a montré ce modèle et a constaté que trois des cinq usines dans lesquelles Glenmark a fait des médicaments pour le marché américain au cours des dernières années dans les difficultés avec les autorités fédérales. Malgré ces antécédents, la FDA attendait cinq ans – couverte par la pandémie – avant de renvoyer ses inspecteurs aux travaux du Madhya Pradesh.
Dans sa lettre d'avertissement datée du 11 juillet, le directeur du bureau de la FDA pour la qualité de fabrication a écrit: “Ces échecs répétés à plusieurs endroits montrent que la supervision et le contrôle de la gestion de la production de médicaments sont insuffisants.” (L'agence a fait la lettre de la lettre du chargement public.)
“Vous devez évaluer les opérations de fabrication mondiales de votre entreprise immédiatement et de manière approfondie pour vous assurer que les systèmes, les processus et les produits répondent aux exigences de la FDA”, a-t-il ajouté.
Un porte-parole de la société a déclaré dans une explication écrite: “Glenmark est activement impliqué dans la FDA américaine et a initié des mesures correctives pour remédier aux observations de l'agence. La sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire sont fondamentaux pour notre façon de travailler.”
Se référant aux différends juridiques en cours à partir desquels l'entreprise est exposée, elle l'a rejetée pour commenter.
Publica a examiné la supervision de la FDA dans les usines étrangères qui produisent des médicaments génériques pour le marché américain.
Depuis l'année dernière, Publica a demandé à plusieurs reprises à la FDA pourquoi elle n'avait pas été envoyée à l'usine Glenmark dans les autres installations en vue de la part trop importante des rappels et des antécédents en difficulté de la société. L'agence n'a pas répondu à la question. Après l'inspection de cette année, un porte-parole de la FDA a déclaré que l'agence ne pouvait discuter que des questions de conformité potentielles ou en cours avec la société impliquée.
L'une des violations les plus graves présentées dans la lettre de la FDA sur Glenmark a été l'échec de l'entreprise à tester immédiatement les pilules pour s'assurer qu'elles se dissolvent correctement pendant leur durabilité normale, l'objet de l'examen de Prophublica l'année dernière.
Les entreprises adhèrent à des répétitions de pilules de lots vendues aux clients américains et les testent régulièrement jusqu'à ce qu'elles atteignent leur date d'expiration. Les médicaments qui ne se dissolvent pas correctement peuvent provoquer des fluctuations dangereuses de la posologie. Cette erreur a peut-être fait des pilules de chlorure de potassium de Glenmark Fatal, car, selon le rappel à rappel de juin 2024, le miroir de potassium élevé peut arrêter le cœur.
Les résidus de Glenmark “sont devenus 3 mois ou plus en retard pour une grande partie de leurs répétitions”, a écrit la FDA dans la lettre d'avertissement. Le fait de ne pas effectuer ces tests en temps utile a donné à Glenmark la découverte de pilules défectueuses et a retardé les rappels nécessaires, a déclaré l'agence.
Dans plusieurs cas, la FDA a constaté qu'il a fallu 100 jours lorsque Glenmark a été prélevé pour tester des échantillons de chlorure de potassium jusqu'à ce que la société apprenne que les capsules n'étaient pas correctement dissoutes.
Un retard de ce rappel pourrait conduire à un procès dans lequel il est affirmé que les pilules de chlorure de potassium Glenmarks pour la mort l'année dernière étaient responsables de Mary Louise Cormier, une femme de 91 ans du Maine. Une lettre dans laquelle Cormier était orientée vers le fait que ses pilules avaient été rappelées sont arrivées trois semaines après sa mort. Dans les dossiers judiciaires, Glenmark a refusé la responsabilité de son décès. L'entreprise a embauché le médicament pour les patients américains.
Entre juillet et décembre de l'année dernière, Glenmark a annoncé la FDA qu'elle avait reçu des rapports de huit décès chez des patients qui ont pris le chlorure de potassium rappelé, comme le montrent les documents fédéraux. Les rapports selon lesquels les entreprises doivent soumettre afin que la FDA puisse surveiller la sécurité des médicaments contenait si peu de détails que Publica n'a pas pu revoir ce qui s'est passé. En général, ces rapports d'événements indésirables reflètent les opinions de ceux qui les ont soumis et ne prouvent pas que le médicament a causé les dommages, selon la FDA. L'agence n'a pas mentionné ces décès dans la lettre d'avertissement.
La FDA a fustigé Glenmark parce qu'elle n'avait pas examiné en profondeur pourquoi les pilules ne se sont pas correctement dissoutes dans son usine du Madhya Pradesh. L'agence a énuméré les raisons possibles que Glenmark n'a pas été pris en compte, mais les censeurs de la FDA ont réduit tant de passages -, citant la protection des secrets commerciaux et des informations commerciales confidentielles – qu'il est impossible de reconnaître ce qui aurait été mal.
Citant la même confidentialité, la FDA a gardé le nom d'un autre secret de médicaments Glenmark que l'agence a déclaré que les mêmes tests n'avaient pas réussi. Lorsqu'on lui a demandé pourquoi les consommateurs ne devaient pas être dits, quel médicament avait le problème, la FDA n'a pas répondu.
Dans le sens plus large, la lettre d'avertissement de la FDA Glenmark a critiqué le fait qu'elle n'a pas confirmé les tests sur lesquels elle s'appuie pour prouver que ses médicaments ont une identité, une force, une qualité et une pureté que vous devriez avoir.
“Sans évaluer la validité des méthodes, ils n'ont pas la certitude fondamentale que leurs données de laboratoire reflètent exactement la qualité des produits médicamenteux”, a écrit la FDA.
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