Quels médicaments la FDA a-t-elle autorisé les usines étrangères interdites aux États-Unis? – Publica

Pendant plus d'une douzaine d'années, la Food and Drug Administration a tacitement permis aux usines étrangères inférieures de continuer à envoyer des médicaments aux États-Unis, même après que l'agence l'a officiellement interdite en raison d'une défaillance de la production dangereuse.

Publica a révélé la pratique peu connue en juin. La FDA a déclaré que les décisions de suppression de certains médicaments provenant d'interdictions d'importation avaient été prises pour éloigner la pénurie de médicaments et que les garde-corps étaient disponibles pour s'assurer que les produits étaient en sécurité, par exemple

Mais l'agence elle-même n'a pas testé les médicaments régulièrement ou surveillés par des médecins et d'autres qui ont soumis des médicaments avec une mauvaise odeur, un goût anormal ou des résidus ou des consommateurs qui avaient des problèmes de santé soudains ou inexplicables. La FDA prévient que les résultats décrits dans les plaintes peuvent ne pas avoir de lien avec le médicament ou qu'il s'agit d'effets secondaires inattendus. Cependant, les experts de la sécurité des médicaments disent qu'il est impossible de savoir si les gens ont été endommagés ou combien.

La FDA a gardé les exceptions en grande partie cachées au public et n'a jamais publié une liste complète de médicaments autorisés des usines interdites aux États-Unis. Prublica publie cette liste aujourd'hui.

La liste contient les noms des médicaments ou des ingrédients que Publica a exclus d'une interdiction d'importation depuis 2013 et des noms des fabricants qu'ils ont faits. Les noms de produits sont écrits tels qu'ils sont apparus sur la liste d'avertissement d'importation de la FDA. La plupart des usines de cette liste ne sont plus interdites, leur médicament entre dans le pays via des canaux normaux. La FDA suppose les interdictions après que les installations ont apporté toutes les corrections nécessaires.

Certaines des usines sont toujours interdites – et sont toujours autorisées à envoyer les médicaments sauf aux États-Unis qui sont mis en évidence le jaune.

Dans l'ensemble, Prublica a identifié plus de 150 produits exclus, principalement des usines en Inde. Une usine en Chine et une usine en Hongrie ont également reçu des exceptions. Certaines des usines produisent des ingrédients pour des médicaments, qui sont ensuite envoyés aux fabricants qui produisent des pilules, des capsules, des comprimés ou des produits d'injection.

Afin de créer la liste des médicaments et des ingrédients exclus, les journalistes ont tiré des archives historiques à partir des systèmes Internet et Redica utilisés, une entreprise de qualité et de réglementation avec une variété de documents d'agence.

Lorsque vous terminez son analyse, Prublica a compté tous les médicaments et les ingrédients libérés de toutes les usines interdites. Parfois, le même produit était libéré de plusieurs usines et ajouté au total des usines individuelles. Dans une poignée de cas, la FDA libère plusieurs formulations – comme un comprimé, une capsule ou un injectable – du même médicament. Publica a compté ces différentes formes comme différents médicaments.

Pour cette liste, Prublica ne contenait que tous les médicaments pour chaque fabricant.

Les génériques peuvent avoir de nombreux fabricants, et il peut être difficile de savoir sur la base d'informations sur les bouteilles médicales dans lesquelles des médicaments ont été fabriqués ou par qui. Parfois, les bouteilles énumèrent les noms du reconditionnement ou des distributeurs et non le fabricant de médicaments lui-même. Les pharmaciens et éventuellement les prestataires de services de santé peuvent fournir des informations supplémentaires sur la source des médicaments prescrits.

Cette liste est en cours le 4 août. La FDA peut ajouter ou éliminer les médicaments exclus à tout moment.

Réponses d'entreprise

Publica s'est tournée vers tous les fabricants de médicaments répertoriés ici. La plupart n'ont pas répondu.

Apotex n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Après les inspections qui ont conduit à l'interdiction d'importation, la société de la FDA a déclaré qu'elle introduirait des mesures correctives et, entre autres, faire appel à un consultant du troisième fournisseur par partie. Les usines ne sont plus interdites.

Divis Laboratories n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Dans sa réaction à la FDA à l'époque, la société a déclaré qu'elle avait été commandée par des fournisseurs de troisième partie et d'autres experts pour résoudre les préoccupations de la FDA. La société a également déclaré qu'elle avait pris des mesures correctives dans l'installation. L'usine n'est plus interdite.

Emcure Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Dans sa réaction à la FDA à l'époque, la société a déclaré qu'elle réviserait les procédures, offrirait des cours de formation et inclurait des consultants. L'usine est toujours interdite, mais n'a plus d'exceptions.

Glenmark Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Au moment de l'interdiction, la société a déclaré que la FDA traiterait les préoccupations. L'usine est toujours interdite, mais ne reçoit plus d'exceptions.

GPT Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Dans sa réponse à la FDA, la société a défendu la qualité de ses produits et a déclaré qu'un conseiller pour vérifier que la société avait commencé. L'usine n'est plus interdite.

Dans une déclaration à Publica, Pfizer, qui possède Heringa, il y a eu une réaction complète à la FDA, a arrêté la production sur le site et a vendu l'installation à une autre entreprise en 2019. “Nous nous efforçons d'exploiter nos installations de production à la norme de la plus haute qualité”, a déclaré Pfizer. L'usine n'est plus interdite.

INTA's Pharmaceuticals, dont la filiale est Accord Healthcare, a déclaré dans une explication que la société a investi des millions de dollars dans des mises à niveau et de nouveaux employés et a lancé un programme à l'échelle de l'entreprise qui se concentre sur la qualité. Des drogues exclues ont été envoyées aux États-Unis en «progressive», a indiqué la société avec des tests de surveillance et de sécurité tiers. INTAS a également déclaré que certaines drogues exemptées n'avaient jamais été expédiées aux États-Unis parce que la FDA avait trouvé d'autres fournisseurs. L'entreprise ne fournirait aucun détail. “INTAS est sur le meilleur moyen de rénover complètement toutes les installations de production”, a déclaré la société. Les deux usines INTAS sont toujours interdites et reçoivent toujours des exceptions.

Les laboratoires IPCA n'ont pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. À cette époque, l'IPCA a déclaré qu'il travaillait sur la résolution des problèmes dans plusieurs usines. “La société entreprend sa philosophie de la plus haute qualité dans la fabrication, l'exploitation, les systèmes, les systèmes, l'intégrité et la culture CGMP”, a déclaré l'IPCA et a fait référence à “de bonnes pratiques de fabrication actuelles”, une phrase fréquente dans l'industrie. Les usines ne sont plus interdites.

Les génériques n'ont pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. À ce moment-là, la société a déclaré que l'agence traiterait l'alarme d'importation au plus tôt et pour assurer la conformité du CGMP. L'usine n'est plus interdite.

Shilpa Medicare n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Dans une déclaration des médias à l'époque, la société a déclaré qu'elle devait résoudre les préoccupations de la FDA. “Nous sommes de qualité et de conformité à la plus grande importance et nous nous engageons à maintenir le CGMP et les normes de qualité dans toutes les installations de Shilpa.” L'usine est toujours interdite et l'un de ses médicaments est toujours exclu.

Sri Krishna Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. À l'époque, la société a informé la FDA qu'elle utiliserait un consultant en examen et aidera à répondre aux exigences de fabrication. L'usine est toujours interdite, mais ne reçoit plus d'exceptions.

Dans une déclaration sur Publica, Sun Pharma a déclaré que la conformité aux normes de qualité «a une priorité absolue pour le soleil et que nous maintenons une orientation infatigable sur la qualité et la conformité afin d'assurer l'offre ininterrompue de médicaments à nos clients et aux patients dans le monde. L'usine est toujours interdite et reçoit toujours des exceptions.

Teva Pharmaceuticals n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Dans une explication, la société a déclaré à l'époque qu'elle travaillait pour éviter la pénurie de raccourci “pendant que nous nous concentrons sur la résolution des préoccupations officielles parce que les patients sont toujours prioritaires”. L'usine est toujours interdite, mais ne reçoit plus d'exceptions.

Wockhardt n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Lors d'une conférence téléphonique avec des journalistes au moment de l'interdiction d'importation, le président de Wockhardt a déclaré que la société avait “fait tous les efforts possibles” afin de respecter les normes de production de la FDA dans l'usine. Les usines sont toujours interdites, mais en juillet, Wockhardt a annoncé qu'il ne ferait plus de génériques pour le marché américain.

Zhejiang Hisun Pharmaceutical n'a pas répondu aux demandes de renseignements sur les commentaires. Selon un rapport de Bloomberg, Hisun a déclaré à l'époque qu'il avait pris la qualité au sérieux et répondait aux exigences. L'usine n'est plus interdite.

Dans une déclaration à Publica, Mylan / Visionris a déclaré à Publica que cela travaillait immédiatement à la résolution des préoccupations de la FDA. “La sécurité des patients reste notre objectif principal et inébranlable”, a déclaré la société. L'usine est toujours interdite et reçoit toujours des exceptions.

Un avocat de Madhu Instruments a annoncé que Prublica dans un e -mail que l'entreprise avait résolu tous les problèmes identifiés par la FDA et travaillait complètement ensemble. L'usine est toujours interdite, mais n'a pas exceptionnel.