Les États-Unis ont certains des prix les plus bas du monde pour la plupart des médicaments. Le marché américain des médicaments génériques est compétitif et robuste – mais son succès n'est pas accidentel. C'est le résultat d'une série d'interventions politiques délibérées et bien conçues.
La loi Beilwaxman de 1984 A permis aux fabricants de médicaments génériques d'éviter des études coûteuses de sécurité et d'efficacité pour les médicaments précédemment approuvés en prouvant la bioéquivalence par le biais de nouvelles applications de médicaments abrégés (ADSA). Afin de promouvoir la concurrence, la loi a également accordé le premier filer générique, qui remet en question un brevet de marque, également 180 jours de marché plus rapidement un mini-monopole en récompense pour l'initiative. L'équilibre de l'efficacité statique (P = MC) avec une efficacité dynamique (incitations pour l'innovation) est difficile, mais la plupart du temps l'a fait.
Les frais de consommation de médicaments génériques changent (GDUFA)Modélisé en fonction de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance très réussie (PDUFA), les fabricants génériques nécessitent des frais d'utilisateur à la FDA. Ces fonds permettent au Bureau des génériques d'embaucher plus d'employés et de respecter le calendrier d'admission plus strict. GDUFA a réduit les résidus ADDA et l'entrée du marché accéléré, en particulier selon GDUFA II.
Lois génériques de substitution Vous permettez de remplacer le pharmacien et un générique dans certains États par un médicament de marque plus cher, à moins que le prescripteur n'écrit “comme écrit”. Cela permet un accès générique au marché complet sans besoin de médecins ou de patients. Le marché des médicaments génériques s'est donc concentré sur le prix en tant que compétitiel. Les pharmaciens gagnent souvent un peu plus génériques en raison des épidémies de remboursement, ce qui leur donne une incitation financière pour le remplacement. Bien que le gestionnaire de prestations de pharmacie (PBMS) soit souvent critiqué, ils sont également devenus des promoteurs efficaces des génériques en dirigeant les patients vers des options de prix inférieures via la conception de la formulation.
Le Département du développement politique de la FDA Dans le Bureau de la politique des médicaments génériques, un rôle sous-estimé mais important dans la production de recettes pour les génériques qui ont ouvert les petites entreprises ont également joué le marché. L'ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, écrit:
La responsabilité principale du ministère était de vérifier, de vérifier et d'approuver les documents de gestion des lignes directrices, qui ont été définis précisément, comment les versions génériques des médicaments de marque pouvaient être développées et amenées sur le marché. Pour de nombreux fabricants de médicaments génériques, ces documents étaient des recettes indispensables de pas par étape dans lesquelles il a été décrit comment les médicaments complexes sont reproduits. Sans ces instructions claires, de nombreuses entreprises génériques pourraient être complètement exclues du marché …L'augmentation spectaculaire de la quantité et de la complexité des documents de directives, que la FDA a publiées au cours du premier mandat de Trump, a été considérablement impliquée dans les dossiers de son administration de génériques et les économies de coûts considérables des patients.
Malheureusement, l'administration Trump a lancé ce département – une erreur informelle qui devrait être inversée. Le marché générique de la drogue est l'un des grands succès politiques dans les soins de santé américains. Ça marche. Et il doit être renforcé et non miné.
La contribution de la façon dont l'Amérique a constitué le marché le plus réussi du marché générique au monde s'est initialement produit dans la révolution des pointes.
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