Les coupes de la FDA limitent l'examen des usines de drogues étrangères non capables, disent les inspecteurs – Publica

Les inspecteurs qui ont été accusés de protéger l'offre pharmaceutique en Amérique, affirment que malgré la promesse de l'administration Trump, ils ont à voir avec le travail de l'agence de l'agence de l'agence de l'agence, des réductions profondes de la Food and Drug Administration.

Des dizaines de personnes qui aident à coordonner les voyages pour des inspections complexes des usines de drogues étrangères ont été libérées, et bien que certaines aient été classées depuis lors, les inspecteurs ont déclaré que le fardeau continu d'une industrie distribuée dans plus de 90 pays, le personnel épuisé et pourrait nuire à la sécurité des médicaments utilisés par les humains.

Pendant des années, les inspecteurs ont découvert des dispositifs sales, des fournitures contaminées et des documents de test frauduleux dans certaines usines à l'étranger – une sécurité grave et des violations de qualité qui peuvent être malades ou tuées. Le mois dernier, Prublica a rapporté qu'un médicament générique d'immunosuppression pour les patients transplantés était en mesure de se dissoudre trop rapidement lors de l'enregistrement, ce qui augmente le risque d'insuffisance rénale. Le médicament a été produit dans une usine indienne avec une histoire de blessures de qualité qui ont poussé le marché américain du marché américain. La société avait précédemment annoncé Prublica que le médicament était sûr.

En avril, plus de 3 500 employés de la FDA ont été libérés dans le cadre du département américain et du secrétaire à la santé et aux services humains, Robert F. Kennedy Jr. “Nous réduisons non seulement la propagation bureaucratique. Nous avons réorganisé l'organisation avec sa mission principale et nos nouvelles priorités dans le renversement de l'épidémie de maladies chroniques”, a déclaré Kennedy.

À ce stade, l'agence a déclaré que les réductions n'auraient aucun effet sur les inspecteurs. Depuis lors, Kennedy a annoncé que HHS inverserait 20% des coupes de l'agence. Dans les nouvelles dans lesquelles les licenciements de la FDA ont été décrits, Kennedy n'a pas déclaré combien de personnes seraient à nouveau arrêtées.

Publica a parlé à 10 employés et gestionnaires actuels et anciens de la FDA au cours des dernières semaines, y compris des inspecteurs, qui ont déclaré que la perte de l'employé de soutien avait ralenti des études critiques et qu'il y avait peu de soulagement. Surtout, il a refusé d'être nommé parce qu'ils n'avaient pas le droit de parler publiquement ou de parler une contre-réaction dans l'industrie lors de la recherche de nouveaux emplois.

Un inspecteur expérimenté en matière de drogue a déclaré que près de 70 personnes qui aidaient à organiser des voyages, des budgets, des traducteurs et des plans d'urgence pour les enquêtes. Seuls environ un tiers ont été ramenés, ce qui oblige une poignée de managers occupés à coordonner les trames de voyage et les visas pour des inspections qui incluent des semaines et contiennent des arrêts dans plusieurs pays.

“Il est difficile d'effectuer une inspection”, a déclaré l'enquêteur. “Le rythme a ralenti. Vous ne pouvez pas vérifier autant de sites Web.”

Dans un montant électronique, un porte-parole du HHS a déclaré que les inspections n'étaient pas affectées par la réduction des effectifs. L'agence n'a répondu à aucune question sur le nombre de personnes qui ont été libérées ou remises en place ou si une aide supplémentaire est acceptée.

“Pour être clair, les inspecteurs de la FDA n'ont pas été affectés et ce travail critique se poursuit”, a déclaré l'agence.

Cependant, deux anciens commissaires de la FDA et le chef à long terme de la sécurité des médicaments de l'agence ont déclaré que la perte de l'employé de soutien avait sapé l'une des missions les plus importantes de la FDA à un moment où les Américains ont reçu la plupart de leurs génériques de fabricants étrangers. Cela comprend les traitements de chimiothérapie, les sédatifs, les antibiotiques et les médicaments dans la réduction de l'hôpital.

“Il s'agit de dire:” Oh, nous n'avons publié aucun des médecins ou des infirmières de l'hôpital, mais nous avons licencié tous les techniciens de laboratoire, toutes les ordres, tous les phlébotomistes … oh, mais les médecins et les infirmières sont encore “, a déclaré Janet -woodcock, qui a déclaré avec le centre des décennies.

Outre les employés, les départs de certains enquêteurs et gestionnaires de longue date ont commandé des personnes moins expérimentées ces derniers mois pour exterminer les pratiques de fabrication dangereuses et parfois trompeuses.

L'unité d'enquête, qui examine les problèmes de sécurité potentiels avec les médicaments, les vaccins, les dispositifs médicaux et autres produits, a un problème de rétention depuis des années. Les inspecteurs vont si souvent que la FDA ne pouvait pas progresser même lorsque le clignotement a été ajusté.

Entre 2022 et 2024, les inspecteurs de l'agence 105, mais à peu près le même nombre sont restés et ont quitté le bassin d'inspection selon la responsabilité de l'État, la branche de chien de cire du Congrès, avec environ 230 personnes.

Environ un tiers n'avait pas l'expérience de l'effort d'inspections étrangères indépendantes, a constaté le GAO.

Deux inspecteurs de la FDA ont déclaré que l'agence avait besoin de 100 à 200 enquêteurs expérimentés supplémentaires pour faire le travail.

Le travail peut être épuisant. Certains inspecteurs voyageant dans les usines de drogues übersee peuvent être absents jusqu'à 15 semaines par an. Certains ont décrit la menace de violence par les chefs d'entreprise, les jours d'aéronefs et la formation dans une chaleur oppressive et des longues nuits dans les rapports d'inspection avant d'aller à l'arrêt suivant.

La perte d'enquêteurs expérimentés et les réductions des employés de soutien a également affecté d'autres inspecteurs.

“Je suis choqué de ne pas soutenir et de promouvoir ceux d'entre nous qui peuvent effectuer une inspection décente”, a déclaré un enquêteur qui examine les usines qui produisent des vaccins, des thérapies cellulaires et d'autres produits biologiques. “Ils ajoutent au chaos.”

Des dizaines d'employés qui ont rejeté le support technologique, les installations, les actions et l'équipement ont également été publiés et ont grogné certaines activités commerciales quotidiennes avec l'agence. Un employé actuel s'est rappelé comment un collègue n'a trouvé aucune batterie de remplacement pour une souris d'ordinateur et comment quelqu'un d'autre s'est fermé de son bureau et n'a pas pu entrer parce qu'il n'y avait personne qui a ouvert la porte.

Avant les licenciements, l'enquête de la FDA a tenté de surveiller les usines de médicaments dans les pays où appartiennent l'Inde et la Chine, en particulier pendant la pandémie de Covid-19, qui a déclenché les alarmes au Congrès que des barils de fabrication graves peuvent être incontrôlés. En 2023, la FDA a reçu plus d'un million de rapports de médecins, de patients et autres sur les problèmes de qualité des produits ou les consommateurs qui ont eu des réactions indésirables aux médicaments, comme le montrent les données de la FDA.

“Les choses manquent”, a déclaré l'ancien inspecteur de la FDA, Patrick Stone, à propos des licenciements. “Nous aurons des médicaments beaucoup moins sûrs.”

Le gouvernement Trump a peu dit sur les licenciements au cours des dernières semaines, bien que Kennedy ait été informée du Congrès à la fin du mois dernier que plus de 900 employés des centres de contrôle et de prévention des maladies et des établissements de santé nationaux ont été résolus.

En mai, la FDA a annoncé qu'elle élargirait l'utilisation d'inspections inopinées dans les usines d'outre-mer, une étape que certains membres du Congrès promeuvent depuis des années. Et le commissaire de la FDA, Marty Makary, a annoncé qu'un nouvel outil d'IA appelé ELSA aiderait à identifier les objectifs d'inspection.

Les autres employés actuels et anciens disent que cela ne dépense pas les pertes.

“Vous pouvez non seulement vous attendre à ce que l'inspecteur s'occupe de toute la complexité de l'organisation de ses voyages à l'étranger”, a déclaré l'ancienne commissaire de la FDA, Margaret Hambourg, qui a servi sous le gouvernement Obama. “Bien que l'on puisse dire que nous avons tenu les inspecteurs, cela ne signifie pas qu'ils ont conservé l'infrastructure … Cela soutient en fait des inspections sûres et significatives.”