Publica a poursuivi la FDA parce qu'ils retiennent des dossiers sur la sécurité des médicaments – Publica

Publica a poursuivi la US Food and Drug Administration devant un tribunal fédéral de New York et a accusé l'agence de refuser des informations sur la sécurité et la disponibilité des génériques qui sont d'une importance cruciale pour des millions d'Américains.

Pendant des années, le Congrès, les groupes de chiens, les médecins et autres ont remis en question la qualité des génériques qui ont été produits dans des usines d'outre-mer. Afin de mieux comprendre comment la FDA réglemente l'industrie et protège les consommateurs, Publica a soumis quatre dossiers l'année dernière dans le cadre de la loi sur la liberté de l'information.

La FDA a rejeté les documents pour publier rapidement les documents, y compris les dossiers qui identifieraient les médicaments produits en Inde dans certaines des usines les plus difficiles. Les rapports d'inspection qui décrivent des conditions de production incertains sont publics, mais la FDA réduit les noms du médicament produit dans ces usines.

“Les Américains (y compris les pharmaciens, les médecins, les systèmes hospitaliers, les décideurs politiques) ne peuvent pas voir quels médicaments ont été produits dans des institutions incertaines”, explique le procès.

Publica a demandé les dossiers dans le cadre d'un examen en cours de la sécurité de la disposition générique américaine. Publica a signalé que la FDA avait permis à certains fabricants de continuer à envoyer leurs médicaments aux Américains, même après que les usines qu'ils ont fabriquées ont été trouvées sous violation des normes de qualité et exclues du marché américain. Plus de 150 médicaments ou leurs ingrédients ont reçu ces petites exceptions connues au cours des dizaines de dernières années.

Dans sa réponse à la demande d'enregistrement initiale de Publica, la FDA a déclaré que l'organisation de presse n'avait pas “un besoin convaincant” d'accélérer la publication de documents. Depuis que le procès a été soumis en novembre, l'agence a commencé à remettre certains des dossiers demandés. L'affaire est active devant la Cour suprême fédérale de New York.

Publica a soutenu que les dossiers contribueront à informer les consommateurs américains qui s'appuient de plus en plus sur des génériques fabriqués à l'étranger. Des problèmes de qualité ont suivi l'industrie depuis des années: quatre personnes sont mortes en 2023 après avoir utilisé les gouttes des yeux gâtées en Inde, et d'autres ont dû être éliminées chirurgicalement.

“Chacun de nous s'appuie sur la FDA pour s'assurer que le médicament que nous prenons et à nos proches est en sécurité”, a déclaré Jack Browning, consultant externe de Publica, partenaire de Davis Wright Tremaine. “Avec la prévalence croissante de la production offshore, il est essentiel pour des organisations telles que Publica que les violations de la sécurité ne sont pas retirées sous le tapis.”

Le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui surveille la FDA, a refusé de s'exprimer à l'affaire, citant des litiges juridiques en cours.

C'est la deuxième fois que Prublica poursuit la FDA ces dernières années.

En 2023, l'agence de presse et le Pittsburgh Post Gazette ont soumis une action en justice contre l'agence pour détenir des dossiers en relation avec le rappel massif des machines respiratoires de Philips Respironics. L'agence a finalement fourni les documents.