Pour comprendre comment des médicaments à risque peuvent se retrouver dans votre armoire à pharmacie, ProPublica a passé plus d'un an et demi à examiner la surveillance par la Food and Drug Administration des usines étrangères qui fabriquent des médicaments génériques et qui ont été accusées de violer des normes de qualité critiques.

Grâce à nos rapports, il est rapidement devenu évident que les patients et les médecins ne disposent pas de l'information fiable dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées concernant les médicaments qu'ils prennent ou prescrivent.

ProPublica a développé Rx Inspector, un outil conçu pour vous aider.

Vous pouvez rechercher vos médicaments génériques sur ordonnance et nous vous guiderons vers l’établissement spécifique où ils ont été fabriqués. Nous avons pu lier plus de 80 % des médicaments génériques sur ordonnance de notre base de données à une usine qui les a fabriqués en utilisant des bases de données d'informations sur les étiquettes, des installations de fabrication et des données de localisation pour lesquelles nous avons poursuivi la FDA en justice. En outre, nous avons examiné l’historique des actions de la FDA dans ces installations sur la base d’une multitude de dossiers d’inspection que nous avons compilés.

N’oubliez pas que l’apparition d’un rapport d’inspection inquiétant ne signifie pas forcément que votre médicament est à risque. Les médecins et pharmaciens conseillent de ne pas arrêter de prendre vos médicaments. Au lieu de cela, vous devriez parler à votre médecin de toute préoccupation que vous pourriez avoir.

Recherchez vos recettes à l’aide de l’outil ici.

Nos rapports continus se concentrent sur la sécurité des médicaments génériques, qui représentent la majorité de toutes les ordonnances exécutées aux États-Unis. Par conséquent, Rx Inspector ne contient aucun médicament de marque ni aucun médicament en vente libre, du moins pour le moment. Nous avons exclu les gaz (comme les réservoirs d'oxygène) et les médicaments administrés par voie intradermique (dont beaucoup étaient des tests d'allergie pour des choses comme les poils de chat).

ProPublica a décrit l'application et la méthodologie utilisée pour la développer à la FDA, qui n'a fait aucun commentaire. L'agence avait précédemment déclaré à ProPublica qu'elle ne révélait pas où les médicaments étaient fabriqués dans les rapports d'inspection afin de protéger ce qu'elle considère comme des informations commerciales confidentielles.

Voici comment nous avons procédé :

Obtenir des listes de médicaments et d'installations

Nous avons d’abord dû obtenir une liste de médicaments sur ordonnance. Nous avons téléchargé la liste des produits du National Drug Code de la FDA. Une entreprise qui souhaite produire un médicament générique doit soumettre une demande abrégée de nouveau médicament. Nous avons utilisé ces numéros ANDA pour filtrer notre liste uniquement sur les génériques.

Nous avons inclus des médicaments biologiques tels que l'insuline. Nous avons choisi d'inclure les génériques approuvés, qui sont des médicaments de marque commercialisés sans l'étiquette de marque, car nous pensions que les consommateurs ne savaient peut-être pas que leur médicament « générique » est en réalité un médicament de marque.

Nous avons ensuite ajouté cette liste de médicaments à la base de données d'étiquetage structuré des produits de DailyMed, une ressource des National Institutes of Health qui contient des informations sur plus de 155 000 étiquettes de médicaments soumises par les entreprises à la FDA. Nous avons utilisé ces données pour obtenir des informations de base sur les médicaments, telles que : B. Forme (pilule, injection, etc.), dose, couleur, empreintes et plus encore. Dans certains cas, mais pas tous, il contenait également des identifiants ou des adresses que nous pouvions utiliser pour référencer la liste officielle des lieux de production de l'agence.

Nous avons ensuite attribué les médicaments à trois listes d'établissements différentes :

La première et principale liste provient du système électronique d'enregistrement et de liste des médicaments de la FDA. Cette base de données contient les adresses des usines des fabricants de médicaments. Il possède également deux identifiants numériques : le FDA establishment identifier et un numéro Dun & Bradstreet ou DUNS.

La deuxième liste de pièces jointes provient d'un procès fédéral que nous avons intenté contre la FDA concernant une liste d'adresses de fabricants liées, entre autres, à leurs numéros ANDA. Nous avons reçu une liste incomplète que nous utilisions alors que nous ne disposions que de numéros ANDA pour un médicament.

Nous disposons enfin d'une liste d'installations historiques qui nous permet d'identifier les sites de production et de les relier via un numéro FEI lorsque les autres moyens ne fonctionnent pas.

Les assembler

En octobre, nous avons détaillé notre recherche infructueuse du fabricant original d’un générique populaire du cholestérol à travers un labyrinthe de noms de sociétés et de bases de données complexes dont peu de consommateurs connaissaient l’existence. Nous avons décidé que nous devions faire quelque chose de similaire avec près de 47 000 médicaments.

Différents ensembles de données avaient des identifiants différents et nous avons dû en relier plusieurs pour trouver les bonnes installations. Par exemple, si nous n’avions qu’un numéro ANDA, nous utilisions la liste des établissements que nous avions reçue lors de notre procès, qui était également répertoriée par l’ANDA. Si nous avions un FEI, nous pourrions le lier à la liste officielle des installations de la FDA.

Parfois, nous n’avions ni l’un ni l’autre. Dans les cas où nous ne disposions pas d'identifiants utiles, nous avons recherché dans les données d'étiquetage des produits les adresses de fabrication et avons tenté de les faire correspondre avec nos listes d'usines. Pour ce faire, nous avons utilisé à la fois la correspondance de texte floue et le géocodage, puis avons vérifié nos correspondances manuellement.

Pour les médicaments reconditionnés ou réétiquetés, nous avons remonté à l'étiquette d'origine en utilisant le code source NDC.

Au total, nous avons pu affecter plus de 39 250 produits à une installation de production.

Récupérer les données d'inspection

Relier les médicaments individuels ne représentait que la moitié de la bataille. Ensuite, nous avons collecté les résultats des inspections des installations de la FDA et les avons ajoutés à nos listes d'installations.

Nous avons obtenu des données d'inspection de la FDA auprès de diverses sources. Premièrement, nous nous tournons vers le tableau de bord d'inspection public de la FDA pour les inspections depuis 2008. Nous avons utilisé uniquement les informations sur les médicaments ou les produits biologiques, à l'exclusion des inspections liées aux aliments, aux cosmétiques, au tabac, aux dispositifs médicaux et aux produits vétérinaires. Ce tableau de bord contenait les données et les résultats des inspections, ainsi que des indications sur d'éventuelles violations de la loi fédérale. Nous avons lié ces rapports à un établissement avec un numéro FEI correspondant.

Cela nous a encore donné des informations limitées pour les inspections. Pour des documents plus détaillés, nous avions besoin d'un formulaire appelé formulaire 483, que les inspecteurs utilisent pour documenter les problèmes qu'ils observent dans une installation. Malheureusement, la FDA ne rend pas publics tous les 483. Nous avons commencé à exporter ceux affichés dans le tableau de bord d'inspection, même si nous savons que cela est incomplet.

Nous nous sommes également adressés directement à la FDA et avons posé des questions sur les 483 produits déjà rendus publics. Ils ont fourni une mine de près de 40 000 documents.

Nous avons lié le 483 à une inspection en utilisant la reconnaissance optique de caractères pour extraire le texte des documents, les avons liés à une installation à l'aide du numéro FEI et avons trouvé des inspections de cette installation dans les 10 jours suivant la date de la lettre. Nous n'avons pas pu relier les 483 à une inspection, car les données d'inspection publiques de la FDA n'incluent pas toutes les inspections menées par l'agence.

La FDA publie des lettres d’avertissement détaillant les « violations importantes des exigences fédérales ». Nous les avons obtenus sur le site Web 2020 de la FDA, avons filtré ceux qui n'étaient pas liés aux médicaments et attribué le reste à un établissement utilisant le numéro FEI.

Certaines installations ont été totalement interdites d'expédier des médicaments sur le marché américain pendant un certain temps, avec des exceptions pour certains médicaments, comme l'a détaillé ProPublica dans le rapport de cette année. La FDA appelle cela une alerte à l’importation.

Nous avons utilisé la Wayback Machine d'Internet Archive pour trouver des centaines de listes d'alertes d'importation publiées par la FDA sur plus de 15 ans. Les listes comprenaient des usines interdites d’expédier des médicaments aux États-Unis parce que la FDA avait constaté des violations de fabrication.

Nous nous sommes concentrés sur 66 à 40 alertes, qui signalent des installations de fabrication de médicaments qui ne répondent pas aux normes des « bonnes pratiques de fabrication ». Nous avons considéré la date de diffusion de l'alerte comme date de début. Nous ne pouvons pas dire quand une alerte a été levée, mais plutôt une estimation basée sur la date à laquelle nous avons vu pour la dernière fois l’établissement figurant sur la liste. Les alertes d'importation ne contiennent pas de numéros FEI permettant d'identifier facilement l'établissement en question. Par conséquent, nous avons utilisé le nom et l’adresse de l’entité pour l’associer à une installation.

Nous avons essayé d'identifier les exceptions pour l'importation d'alertes en recherchant des chaînes telles que « exclu du DWPE » (« détention sans examen physique »), puis en les analysant manuellement pour obtenir une liste claire de drogues.

Pour soutenir nos recherches, nous avons payé pour accéder à Redica Systems, une société d'informations sur la qualité et la réglementation disposant d'une vaste collection de documents d'inspection de la FDA. Nous avons utilisé la base de données de Redica pour vérifier de manière aléatoire notre propre travail.

Nous savons qu’une grande partie des données présentées ici sont probablement sous-estimées. Des fautes de frappe peuvent avoir entraîné des connexions manquées. La FDA supprime parfois les résultats d'inspection de son tableau de bord, et notre méthode de recherche dans les archives Internet est soumise à disponibilité. Nous avons également eu des possibilités limitées de recevoir 483 avis, lettres d'avertissement et alertes d'importation. Il peut y avoir des communications supplémentaires entre la Société et la FDA qui ne sont pas incluses dans notre base de données car elles n'ont pas été rendues publiques.

Néanmoins, il s’agit de la liste publique la plus complète d’actions liées aux médicaments de la FDA jamais compilée.