Comme les médicaments de la FDA des usines étrangères interdites aux États-Unis – Publica

En 2022, trois inspecteurs de la Food and Drug Administration se sont rendus en Inde pour examiner une usine pharmaceutique massive de Sun qui produit des dizaines de génériques pour les Américains. Pendant deux semaines, ils ont trouvé un effondrement dangereux dans la manière dont les médicaments critiques ont été réalisés, et la FDA a finalement établi l'usine pour une interdiction d'importation – qui a interdit à l'entreprise d'envoyer des médicaments aux États-Unis.

Cependant, l'agence a discrètement donné au fabricant mondial un laissez-passer spécial pour continuer à envoyer plus d'une douzaine de médicaments aux Américains, bien qu'ils aient été produits dans la même usine inférieure qui a été officiellement bannie par le marché américain.

Ce n'était pas la première fois. Voici les snack-bars les plus importants de l'examen de 14 mois de Prublica par rapport à la supervision des fabricants de médicaments étrangers par la FDA:

• En plus d'une douzaine d'années, l'agence, qui a été confiée à la protection des soins américains, a donné des réglementations exceptionnelles similaires à certains des fabricants de médicaments étrangers non capables en Inde, de sorte que les usines interdites du marché américain continuent d'envoyer l'expédition de médicaments à un public américain non résolu.

• Un groupe secret au sein de la FDA libère le médicament des interdictions d'importation pour empêcher la pénurie de médicaments. À chaque passe, l'agence a rejeté les avertissements de ses propres inspecteurs de violations dangereuses de la qualité de la drogue sur les planchers d'usine. Au total, la FDA aux États-Unis a accordé au moins 150 médicaments ou ses ingrédients des usines interdites qui ont des moisissures, de l'eau habituelle, des laboratoires sales ou des protocoles d'essai frauduleux. Presque tout le monde venait d'usines en Inde.

• La FDA n'a pas testé régulièrement les médicaments exclus des interdictions d'importation pour déterminer s'ils étaient sûrs ou surveillaient activement les rapports sur les dommages possibles chez les patients. Et alors que les médicaments se répandaient aux États-Unis, l'agence est en grande partie cachée en public. La FDA a déclaré qu'elle avait pris des mesures de protection, par exemple

• Certains des médicaments sauf ont été rappelés en raison de la contamination ou d'autres défauts qui pourraient causer des problèmes de santé – peu de temps avant ou peu de temps après leur libération. Dans une analyse ProPublica, plus de 600 plaintes dans les dossiers de la FDA ont été identifiées dans trois usines sur les médicaments exclus, par lequel chaque problème a été exclu des interdictions d'importation dans les mois ou les années après l'exclusion du médicament. Environ 70 séjours à l'hôpital et neuf décès sont donnés dans les rapports.

• Janet Woodcock, qui dirigeait le Centre de la FDA pour l'évaluation et la recherche sur les médicaments pendant plus de deux décennies, a déclaré qu'elle n'avait pas besoin d'informer le public des médicaments des usines interdites parce que l'agence pensait qu'ils étaient en sécurité et que de telles informations créeraient une sorte de frénésie parmi les consommateurs qui pourraient changer leurs recettes. “Nous avons dû négocier avec la main qui nous a été traitée”, a-t-elle déclaré, remarquant qu'elle soutenait les exceptions pour faire face à une pénurie chronique de médicaments.

• Les décisions de la FDA il y a des décennies ont conduit à l'utilisation d'exceptions. Dans les années 2000, lorsque les coûts des médicaments de marque ont augmenté, la FDA a approuvé des centaines d'applications génériques pour les fabricants étrangers qui avaient auparavant été difficiles.

• Le médicament sauf qui est venu aux États-Unis comprend les antibiotiques, la chimiothérapie, les antidépresseurs, les sédatifs et les médicaments d'épilepsie.

Sun Pharma n'a pas répondu à plusieurs demandes de renseignements sur les commentaires. Lorsque la FDA a imposé l'interdiction de l'interdiction, la société a déclaré: «toutes les étapes nécessaires pour résoudre ces problèmes et pour s'assurer que l'autorité de réglementation est entièrement satisfaite des recours de la société.