Glenmark Pharmaceuticals a rappelé deux douzaines de génériques qui ont été vendus à des patients américains parce que l'usine indienne dans laquelle ils ne pouvaient pas se conformer aux normes de fabrication américaines et à la Food and Drug Administration a constaté que les médicaments incorrects pouvaient nuire aux gens, comme le montrent la loi fédérale.
En février, la FDA a trouvé des problèmes de nettoyage et d'examen des travaux au Madhya Pradesh, en Inde, qui a fait l'objet d'un examen de Prublica l'année dernière. Les rappels actuels, qui sont répertoriés dans un rapport d'application de la FDA la semaine dernière, couvrent un large éventail de médicaments fréquemment prescrits, y compris ceux qui traitent l'épilepsie, le diabète, la sclérose en plaques, les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle. Vous pouvez trouver une liste complète des médicaments rappelés ici.
L'agence a constaté que le médicament pouvait causer des dommages temporaires ou réversibles et que la probabilité de problèmes graves était éloigné. Cependant, la FDA n'a pas dit quels symptômes pourraient provoquer des médicaments incorrects. Publica a demandé à la FDA et à Glenmark plus de détails, mais n'a pas répondu.
Les dossiers montrent que Glenmark a attiré l'attention sur le rappel dans une lettre datée du 13 mars pour la première fois. Cette lettre suggère que Glenmark a suivi le médicament en raison d'une éventuelle contamination croisée. Thomas Callaghan, directeur exécutif des Affaires réglementaires de Glenmarks pour l'Amérique du Nord, a écrit que 148 lots des médicaments rappelés ont été fabriqués “dans un établissement commun” avec deux médicaments pour la distribution de cholestérol, l'ézétimibe et une combinaison de médicaments et de simvastatine.
C'est un problème car la structure chimique de l'ézétimibe contient un anneau dite bêta-lactame. Les experts en sécurité de la FDA s'assurent que de nombreux médicaments bêta-lactame, en particulier la pénicilline, peuvent provoquer des allergies potentiellement mortelles et des réactions d'hypersensibilité. C'est l'allergie à la drogue la plus fréquemment signalée aux États-Unis en raison de ce danger. La FDA exige que les fabricants prennent des précautions spéciales pour empêcher la contamination croisée avec des médicaments contenant un cycle bêta-lactame, même s'ils ne sont pas des antibiotiques.
Callaghan a écrit la structure chimique d'Ezetimibe au grossiste de Glenmark, et il est peu probable qu'il provoque de telles réactions d'hypersensibilité. Néanmoins, Glenmark se souvenait du médicament, “en fonction de l'évaluation des risques et beaucoup de prudence”, a écrit Callaghan. Il a ajouté: “Ce rappel est fait avec une connaissance de la Food and Drug Administration.”
Selon la lettre de Callaghan, le problème potentiel revient. L'exécutif a écrit que Glenmark a envoyé le médicament le 4 octobre 2022.
En décembre, Prublica a annoncé que l'usine de Glenmark nous rappelle une proportion excessive d'entre nous, qui ne pouvait pas vraiment dissoudre et nuire aux gens. À cette époque, la FDA n'avait pas inspecté le système depuis la pandémie de 19, bien que l'un de ces rappels ait été associé à la mort de patients américains.
Environ deux mois après la publication de cette enquête, les responsables de la FDA sont retournés à l'usine – la première inspection de l'agence pendant cinq ans. Les inspecteurs ont constaté que Glenmark n'avait pas correctement nettoyé les appareils pour empêcher la contamination des médicaments d'autres médicaments. Les enquêteurs du gouvernement fédéral ont également constaté que, selon le rapport d'inspection, Glenmark a régulièrement publié des médicaments sur le marché américain avec des méthodes de test qui n'ont pas été validées de manière appropriée.
Si certains tests Glenmark ont trouvé des problèmes de médicament, la société a parfois déclaré invalide et “inversée à nouveau avec de nouveaux échantillons pour obtenir les résultats”, a indiqué le rapport d'inspection. “Les lots ont finalement été publiés sur le marché américain.”
Dans leur rapport détaillé, les inspecteurs qui ont été livrés aux clients américains qui ont été affectés par la contamination potentielle et les problèmes de test ont réduit la page à la page, afin que les censeurs de la FDA soient impossibles de côté, ce qui a rendu impossible de savoir quels médicaments peuvent ne pas être sûrs. Un avocat de la FDA a déclaré que les informations avaient été retenues car elles contenaient des secrets commerciaux ou des informations commerciales jugées privilégiées ou confidentielles.
Publica a demandé à Glenmark pour la première fois après cette inspection le 7 mars, après avoir reçu le rapport de la FDA sur la loi sur la liberté d'information. Glenmark a alerté les grossistes moins d'une semaine plus tard, mais la société et la FDA n'ont pas dit à Publica.
Au lieu de cela, un porte-parole de Glenmark a envoyé une explication dans laquelle la société “a travaillé dur pour coopérer avec la FDA pour garantir la conformité aux entreprises de fabrication et aux systèmes de qualité”. Et la FDA a déclaré qu'elle ne pouvait discuter que des questions de conformité potentielles avec la société impliquée.
La FDA pour la première fois dans son rapport d'application du 8 avril, mentionné publiquement, qui correspond à des rappels comme un classeur électronique. Les rappels n'apparaissent pas sur le site Web de rappel de la FDA, sur lequel les communiqués de presse sont écrits par des sociétés pharmaceutiques.
Publica a demandé à la FDA et à Glenmark pourquoi ils n'avaient pas fait conscience du public du fait que ces médicaments avaient été rappelés mais n'ont pas non plus répondu.
Glenmark est impliqué dans une action fédérale dans laquelle il est censé créer des capsules de chlorure de potassium dans son usine du Madhya Pradesh, a provoqué la mort d'une femme du Maine de 91 ans en juin. L'année dernière, la FDA a constaté que plus de 50 millions de rejets prolongés appelés Glenmark avaient le potentiel de tuer les patients américains parce qu'ils ne pouvaient pas se dissoudre correctement et entraîner une dangereuse augmentation du potassium. Dans les dossiers judiciaires, Glenmark a refusé la responsabilité du décès des femmes.
Depuis ce rappel de chlorure de potassium, Glenmark a rapporté que les autorités fédérales de supervision aux États-Unis ont signalé qu'elles avaient pris les capsules soutenues, telles que les dossiers de la FDA. Les entreprises doivent soumettre ces rapports afin que l'agence puisse surveiller la sécurité des médicaments. Cependant, la FDA n'annonce que quelques détails, afin que Publica ne puisse pas vérifier indépendamment ce qui s'est passé. Selon la FDA, ces rapports d'événements indésirables reflètent généralement les opinions des personnes qui ont signalé les dommages et ne prouvent pas que le médicament l'a provoqué.
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